BrUOG 295: Adjuvante FOLFOX-A para câncer pancreático ressecado: um estudo de fase II do grupo de pesquisa em oncologia da Brown University

Critério de inclusão:

• Prova histológica de adenocarcinoma invasivo primário do pâncreas ou câncer adenoescamoso, administrado com uma ressecção potencialmente curativa (ou seja, remoção de todo o tumor grosseiro). Pacientes com adenocarcinoma invasivo que também contém um componente de neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) são elegíveis.
• Intervalo entre a cirurgia definitiva relacionada ao tumor e o registro entre 21-70 dias.
• Os pacientes serão classificados de acordo com o sistema de estadiamento da 6ª edição do AJCC, com estágio patológico T1-3, N0-1, M-0 sendo elegível.
• Soro pós-ressecção CA19-9 ≤ 180 unidades/mL dentro de 21 dias após o registro no estudo.
• Neuropatia preexistente <grau 1 (por CTCAE).
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Idade ≥ 18
• Não grávida e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) no prazo de 7 dias antes do início do tratamento. As mulheres na pós-menopausa (menopausa cirúrgica de falta de menstruação > 12 meses) não precisam fazer um teste de gravidez, por favor, documente o status.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.

• Valores laboratoriais iniciais necessários:

  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -ou- depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatases alcalinas < 2,5x LSN
• TC abdominal com contraste e TC/raio-x do tórax (preferencialmente TC do tórax) dentro de 6 semanas após o registro no estudo. Os pacientes podem fazer PET/MRI do tórax/abdômen.

Critério de exclusão:

• Pacientes com sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber FOLFOX-A
• Hipersensibilidade prévia à Oxaliplatina ou Abraxane que, na opinião dos investigadores, colocaria o paciente em risco se reexposto
• Pacientes com tumores de células das ilhotas (neuroendócrinas), cistoadenomas, cistadenocarcinomas, tumores carcinóides, carcinomas duodenais, ducto biliar distal e carcinomas ampulares.
• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pâncreas; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia por um ano antes de se registrarem no estudo
• Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos dois anos. No entanto, pacientes com malignidade em estágio inicial que não requerem tratamento nos próximos 2 anos (como estágio inicial, câncer de mama ressecado ou câncer de próstata assintomático) são elegíveis. Isso deve ser documentado.