BrUOG 295: Адъювант FOLFOX-A для резецированного рака поджелудочной железы: исследование исследовательской группы онкологии Университета Брауна фазы II

Критерии включения:

• Гистологическое доказательство первичной инвазивной аденокарциномы поджелудочной железы или аденосквамозного рака, леченное с помощью потенциально излечивающей резекции (т. Е. Удаление всей макроскопической опухоли). Пациенты с инвазивной аденокарциномой, которая также содержит компонент внутрипротокового папиллярного муцинозного новообразования (IPMN), имеют право на участие.
• Интервал между радикальной операцией по поводу опухоли и постановкой на учет от 21 до 70 дней.
• Пациенты будут стадированы в соответствии с системой стадирования AJCC 6-го издания, при этом патологические стадии T1-3, N0-1, M-0 будут подходящими.
• Пострезекционная сыворотка CA19-9 ≤ 180 единиц/мл в течение 21 дня после регистрации в исследовании.
• Существовавшая ранее невропатия <1 степени (по CTCAE).
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.
• Возраст ≥ 18 лет
• Не беременная и не кормящая. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 7 дней до начала лечения. Женщинам в постменопаузе (хирургическая менопауза или отсутствие менструаций >12 месяцев) не нужно проходить тест на беременность, пожалуйста, задокументируйте статус.
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.

• Требуемые исходные лабораторные значения:

  • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Щелочная фосфатаза < 2,5x ULN
• КТ брюшной полости с контрастированием и КТ/рентген грудной клетки (предпочтительно КТ грудной клетки) в течение 6 недель после регистрации в исследовании. Вместо этого пациенты могут пройти ПЭТ/МРТ грудной клетки/живота.

Критерий исключения:

• Пациенты с серьезными медицинскими факторами риска, затрагивающими любую из основных систем органов, так что исследователь считает небезопасным для пациента получение FOLFOX-A.
• Предыдущая повышенная чувствительность к оксалиплатину или абраксану, которая, по мнению исследователей, подвергнет пациента риску при повторном воздействии.
• Пациенты с опухолями островковых клеток (нейроэндокринными), цистаденомами, цистаденокарциномами, карциноидными опухолями, карциномами двенадцатиперстной кишки, дистальных желчных протоков и ампулярными карциномами.
• предшествующая системная химиотерапия рака поджелудочной железы; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима. Пациенты не должны получать химиотерапию в течение года до регистрации в исследовании.
• Отсутствие ранее инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих двух лет. Тем не менее, пациенты с ранней стадией злокачественного новообразования, которые, как ожидается, не потребуют лечения в ближайшие 2 года (например, ранняя стадия, резецированный рак молочной железы или бессимптомный рак предстательной железы), имеют право на участие. Это должно быть задокументировано.