BrUOG 295: 切除膵臓がんに対するアジュバント FOLFOX-A: ブラウン大学腫瘍学研究グループ第 II 相試験

包含基準:

• 原発性膵臓浸潤性腺癌または腺扁平上皮癌の組織学的証拠があり、治癒の可能性がある切除（つまり、すべての肉眼的腫瘍の除去）で管理されている。 乳管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）の成分も含む浸潤性腺癌の患者が対象となります。
• 腫瘍関連の根治的手術と登録の間の間隔は 21 ～ 70 日である。
• 患者は、第６版ＡＪＣＣ病期分類システムに従って病期分類され、病理学的段階Ｔ１〜３、Ｎ０〜１、Ｍ−０が適格である。
• 研究への登録から21日以内の切除後血清CA19-9 ≤ 180単位/mL。
• 既存の神経障害<グレード1（CTCAEによる）。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 年齢 18 歳以上
• 妊娠も授乳もしていない。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。 閉経後の女性（12 か月を超える月経のない外科的閉経）は、妊娠検査を受ける必要はありません。ステータスを記録してください。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療中および治療完了後 3 か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

• 必要な初期検査値:

  • 好中球 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL - または - クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ < 2.5x ULN
• -研究への登録から6週間以内の造影剤を含む腹部CTスキャンおよび胸部CT/X線（胸部CTが望ましい）。 代わりに、患者は胸部/腹部の PET/MRI を受けることができます。

除外基準:

• 主要臓器系のいずれかに関わる重篤な医学的危険因子を有しており、研究者が患者にとってFOLFOX-Aの投与が安全でないと判断している患者
• -オキサリプラチンまたはアブラキサンに対する以前の過敏症で、再曝露すると患者が危険にさらされると研究者が判断している
• 島細胞（神経内分泌）腫瘍、嚢胞腺腫、嚢胞腺癌、カルチノイド腫瘍、十二指腸癌、遠位胆管、および膨大部癌を有する患者。
• 膵臓がんに対する以前の全身化学療法。別のがんに対する事前の化学療法は許容されることに注意してください。 患者は研究に登録する前の1年間に化学療法を受けてはなりません
• 過去 2 年以内に浸潤性悪性腫瘍がないこと。 ただし、今後 2 年以内に治療が必要ないと予想される早期悪性腫瘍の患者（早期の切除乳がんや無症候性前立腺がんなど）は対象となります。 これは文書化する必要があります。