BrUOG 295: Adjuvans FOLFOX-A for reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen: En fase II studie av Brown University Oncology Research Group

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevis på primært invasivt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller adenosquamous cancer, behandlet med en potensielt kurativ reseksjon (dvs. fjerning av all grov svulst). Pasienter med invasivt adenokarsinom som også inneholder en komponent av intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) er kvalifisert.
• Intervall mellom definitiv tumorrelatert kirurgi og registrering mellom 21-70 dager.
• Pasienter vil bli iscenesatt i henhold til 6. utgave AJCC stadiesystem med patologisk stadium T1-3, N0-1, M-0 som kvalifisert.
• Serum etter reseksjon CA19-9 ≤ 180 enheter/ml innen 21 dager etter registrering på studien.
• Eksisterende nevropati < grad 1 (per CTCAE).
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Alder ≥ 18
• Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før behandlingsstart. Postmenopausale kvinner (kirurgisk menopause med manglende menstruasjon >12 måneder) trenger ikke ta en graviditetstest, vennligst dokumenter status.
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling.

• Nødvendige innledende laboratorieverdier:

  • Nøytrofiler ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliske fosfataser < 2,5x ULN
• Abdominal CT-skanning med kontrast og CT/røntgen (CT av thorax foretrekkes) innen 6 uker etter registrering på studien. Pasienter kan ha PET/MR av bryst/buk i stedet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å få FOLFOX-A
• Tidligere overfølsomhet overfor Oxaliplatin eller Abraxane som etter etterforskernes mening ville sette pasienten i fare hvis den ble eksponert på nytt
• Pasienter med øycelle (nevroendokrine) svulster, cystadenomer, cystadenokarsinomer, karsinoide svulster, duodenale karsinomer, distale galleganger og ampulære karsinomer.
• Tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt. Pasienter må ikke ha fått cellegiftbehandling i ett år før registrering på studien
• Ingen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste to årene. Pasienter med en malignitet i et tidlig stadium som ikke forventes å kreve behandling i løpet av de neste 2 årene (som tidlig stadium, reseksjonert brystkreft eller asymptomatisk prostatakreft) er kvalifisert. Dette må dokumenteres.