BrUOG 295: Adiuwant FOLFOX-A w przypadku wyciętego raka trzustki: badanie fazy II grupy badawczej onkologii Uniwersytetu Browna

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie pierwotnego gruczolakoraka inwazyjnego trzustki lub raka gruczolakołuskowego, leczonego z potencjalnie wyleczalną resekcją (tj. usunięciem całego guza makroskopowego). Kwalifikują się pacjenci z inwazyjnym gruczolakorakiem, który zawiera również składnik wewnątrzprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego (IPMN).
• Odstęp między ostateczną operacją związaną z guzem a rejestracją wynosi od 21 do 70 dni.
• Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z 6. edycją systemu stopniowania AJCC, przy czym stan patologiczny T1-3, N0-1, M-0 będzie się kwalifikował.
• Surowica po resekcji CA19-9 ≤ 180 jednostek/ml w ciągu 21 dni od rejestracji do badania.
• Istniejąca wcześniej neuropatia < stopnia 1 (według CTCAE).
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Wiek ≥ 18 lat
• Nie w ciąży i nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie (menopauza chirurgiczna spowodowana brakiem miesiączki >12 miesięcy) nie muszą wykonywać testu ciążowego, proszę udokumentować stan.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

• Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

  • Neutrofile ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl -lub- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN
  • Fosfatazy alkaliczne < 2,5x GGN
• Tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem i TK/RTG klatki piersiowej (preferowane TK klatki piersiowej) w ciągu 6 tygodni od rejestracji na badanie. Pacjenci mogą zamiast tego wykonać PET/MRI klatki piersiowej/brzucha.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka obejmującymi którykolwiek z głównych układów narządów, w przypadku których badacz uważa, że ​​podanie FOLFOX-A jest niebezpieczne dla pacjenta
• Wcześniejsza nadwrażliwość na oksaliplatynę lub Abraxane, która zdaniem badaczy mogłaby narazić pacjenta na ryzyko w przypadku ponownego narażenia
• Pacjenci z guzami z komórek wysp trzustkowych (neuroendokrynnych), cystadenoma, cystadenocarcinoma, rakowiakami, rakiem dwunastnicy, dystalnym przewodem żółciowym i rakiem ampułkowym.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka trzustki; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu. Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii przez rok przed zarejestrowaniem się w badaniu
• Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak pacjenci z nowotworem we wczesnym stadium, który nie wymaga leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (taki jak wczesny etap, wycięty rak piersi lub bezobjawowy rak prostaty) kwalifikują się. Należy to udokumentować.