BrUOG 295: Adjuvans FOLFOX-A för resekerad bukspottkörtelcancer: En fas II studie av Brown University Oncology Research Group

Inklusionskriterier:

• Histologiska bevis på primärt invasivt adenokarcinom i bukspottkörteln eller adenosquamös cancer, hanterat med en potentiellt botande resektion (dvs. avlägsnande av all grov tumör). Patienter med invasivt adenokarcinom som också innehåller en komponent av intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) är berättigade.
• Intervall mellan definitiv tumörrelaterad operation och registrering mellan 21-70 dagar.
• Patienterna kommer att iscensättas enligt 6:e upplagan av AJCC-stadiesystemet med patologiskt stadium T1-3, N0-1, M-0 som berättigade.
• Serum efter resektion CA19-9 ≤ 180 enheter/ml inom 21 dagar efter registrering av studien.
• Redan existerande neuropati < grad 1 (per CTCAE).
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Ålder ≥ 18
• Inte gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Postmenopausala kvinnor (kirurgisk klimakteriet med utebliven mens >12 månader) behöver inte göra ett graviditetstest, vänligen dokumentera status.
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling.

• Obligatoriska initiala laboratorievärden:

  • Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliska fosfataser < 2,5x ULN
• Buk-CT-skanning med kontrast och bröst-CT/röntgen (CT av bröstet föredras) inom 6 veckor efter registrering på studien. Patienter kan ha PET/MRT av bröstet/buken istället.

Exklusions kriterier:

• Patienter med allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få FOLFOX-A
• Tidigare överkänslighet mot Oxaliplatin eller Abraxane som enligt utredarnas åsikt skulle utsätta patienten för risk om den exponerades på nytt
• Patienter med öcellstumörer (neuroendokrina), cystadenom, cystadenokarcinom, karcinoida tumörer, duodenala karcinom, distala gallvägar och ampulära karcinom.
• Tidigare systemisk kemoterapi för pankreascancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten. Patienter får inte ha fått kemoterapi under ett år innan de registrerade sig för studien
• Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste två åren. Patienter med malignitet i tidigt stadium som inte förväntas behöva behandling under de kommande 2 åren (såsom tidigt stadium, resekerad bröstcancer eller asymtomatisk prostatacancer) är berättigade. Detta måste dokumenteras.