BrUOG 295: Adjuvans FOLFOX-A für resezierten Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Phase-II-Studie der Brown University Oncology Research Group

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis eines primären invasiven Pankreas-Adenokarzinoms oder adenosquamösen Krebses, behandelt mit einer potenziell kurativen Resektion (d. h. Entfernung des gesamten groben Tumors). Geeignet sind Patienten mit invasivem Adenokarzinom, das auch eine Komponente einer intraduktalen papillären muzinösen Neoplasie (IPMN) enthält.
• Intervall zwischen definitiver tumorbedingter Operation und Registrierung zwischen 21 und 70 Tagen.
• Die Patienten werden gemäß dem AJCC-Stufensystem der 6. Auflage eingeteilt, wobei die pathologischen Stadien T1-3, N0-1 und M-0 in Frage kommen.
• Postresektionsserum CA19-9 ≤ 180 Einheiten/ml innerhalb von 21 Tagen nach Registrierung in der Studie.
• Vorbestehende Neuropathie < Grad 1 (gemäß CTCAE).
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Alter ≥ 18
• Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Bei Frauen nach der Menopause (chirurgische Menopause mit Ausbleiben der Menstruation > 12 Monate) ist kein Schwangerschaftstest erforderlich, bitte dokumentieren Sie den Status.
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

• Erforderliche anfängliche Laborwerte:

  • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl – oder – Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatasen < 2,5x ULN
• Abdomen-CT-Scan mit Kontrastmittel und Thorax-CT/Röntgen (CT des Brustkorbs bevorzugt) innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung für die Studie. Patienten können stattdessen eine PET/MRT des Brustkorbs/Bauchs durchführen lassen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, sodass der Prüfer die Behandlung mit FOLFOX-A für den Patienten als unsicher erachtet
• Frühere Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin oder Abraxane, die nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten bei erneuter Exposition einem Risiko aussetzen würde
• Patienten mit Inselzelltumoren (neuroendokrinen Tumoren), Zystadenomen, Zystadenokarzinomen, Karzinoidtumoren, Zwölffingerdarmkarzinomen, distalen Gallengangskarzinomen und Ampullenkarzinomen.
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebserkrankung zulässig ist. Die Patienten dürfen vor der Anmeldung zur Studie ein Jahr lang keine Chemotherapie erhalten haben
• Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre. Anspruchsberechtigt sind jedoch Patienten mit einer bösartigen Erkrankung im Frühstadium, die voraussichtlich in den nächsten zwei Jahren keine Behandlung erfordert (z. B. resezierter Brustkrebs im Frühstadium oder asymptomatischer Prostatakrebs). Dies muss dokumentiert werden.