BrUOG 295 : Adjuvant FOLFOX-A pour le cancer du pancréas réséqué : un essai de phase II du groupe de recherche en oncologie de l'Université Brown

Critère d'intégration:

• Preuve histologique d'un adénocarcinome primitif invasif du pancréas ou d'un cancer adénosquameux, géré avec une résection potentiellement curative (c'est-à-dire l'ablation de toute tumeur grossière). Les patients atteints d'un adénocarcinome invasif qui contient également un composant de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire (IPMN) sont éligibles.
• Intervalle entre la chirurgie définitive liée à la tumeur et l'enregistrement entre 21 et 70 jours.
• Les patients seront classés selon le système de stadification AJCC de la 6e édition, les stades pathologiques T1-3, N0-1, M-0 étant éligibles.
• Sérum post-résection CA19-9 ≤ 180 unités/mL dans les 21 jours suivant l'inscription à l'étude.
• Neuropathie préexistante < grade 1 (selon CTCAE).
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Âge ≥ 18
• Pas enceinte et pas allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les femmes post-ménopausées (ménopause chirurgicale ou manque de règles > 12 mois) n'ont pas besoin de passer un test de grossesse, veuillez documenter leur statut.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement.

• Valeurs de laboratoire initiales requises :

  • Neutrophiles ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL -ou- clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Phosphatases alcalines < 2,5x LSN
• Tomodensitométrie abdominale avec contraste et tomodensitométrie / radiographie pulmonaire (scanner du thorax de préférence) dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les patients peuvent avoir une TEP/IRM du thorax/abdomen à la place.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir FOLFOX-A
• Hypersensibilité antérieure à l'oxaliplatine ou à l'abraxane qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait le patient en danger en cas de réexposition
• Patients atteints de tumeurs à cellules insulaires (neuroendocrines), de cystadénomes, de cystadénocarcinomes, de tumeurs carcinoïdes, de carcinomes duodénaux, de voies biliaires distales et de carcinomes ampullaires.
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du pancréas ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie pendant un an avant de s'inscrire à l'étude
• Aucune malignité invasive antérieure au cours des deux années précédentes. Cependant, les patients atteints d'une tumeur maligne à un stade précoce qui ne devrait pas nécessiter de traitement dans les 2 prochaines années (comme un stade précoce, un cancer du sein réséqué ou un cancer asymptomatique de la prostate) sont éligibles. Cela doit être documenté.