식도암 치료를 위한 양성자 빔 요법
식도암 치료에서 양성자 빔 요법의 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 자궁경부 또는 흉부 식도 또는 위식도 접합부 또는 위 분문의 선암종 또는 편평 세포 암종.
- PET/CT 및 식도위십이지장내시경검사(EGD) 또는 조영제를 사용한 CT 및 EGD로 병기를 결정하여 II기 또는 III기 질환을 갖습니다. 내시경 초음파(EUS)가 권장되지만 필수는 아닙니다.
- 2기 또는 3기 식도암 진단을 받은 이전의 내시경 점막 절제술(EMR)은 절제면 상태에 관계없이 적격입니다.
- 병행 화학방사선 요법 이전의 유도 화학요법은 허용됩니다.
- 이전 흉부 방사선은 식도 방사선 치료와 중복 정도가 방사선 종양 전문의가 안전하다고 판단하는 경우 허용됩니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행도 ≤ 2(카르노프스키 > 60%)
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- WBC > 2,500/mcL
- 혈소판 ≥ 75,000/mcl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 크레아티닌 ≤1.5 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
- 영어로 말하는 사람.
- 양성자 치료에 대한 재정 보장.
제외 기준:
- 병행 화학 요법 없이 방사선 요법 단독으로 또는 화학 요법 단독으로 계획된 치료.
- 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 방광의 이행 세포 암종에 대한 근치적 치료 및 저위험 전립선암 이외의 지난 3년 이내에 이전 또는 수반되는 암. 전립선암(위험이 낮으면 관찰 가능)을 제외하고 나열된 다른 암은 등록 당시 재발의 증거 없이 지난 3년 동안 치료를 받았어야 합니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심박 조절 장치로 조절되지 않는 심장 부정맥, 등록 후 3개월 이내의 심근 경색 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항
- 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절제 가능한 질병
절제 가능한 질환이 있는 환자는 양성자 빔 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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다른: 절제 불가능한 질병
절제 불가능한 질환을 가진 환자는 양성자 빔 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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절제 가능한 식도암과 절제 불가능한 식도암 환자에 대한 PBT의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가됩니다. |
5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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절제 가능 대 절제 불가능한 식도암 환자에 대한 PBT의 전체 생존(OS)을 평가합니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가됩니다. |
5 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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절제 가능한 식도암과 절제 불가능한 식도암 환자에 대한 PBT의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가됩니다. |
2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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절제 가능 대 절제 불가능한 식도암 환자에 대한 PBT의 전체 생존(OS)을 평가합니다. OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학방사선 요법 후 12개월째 식도암에 대한 PBT의 환자 보고 결과.
기간: 일년
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각 평가 기간에 다른 PRO(우울 증상, 사회적 지원) 외에 모든 QOL 데이터(EQ-5D, SF-12)에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차 등)를 계산합니다.
단변량 테스트는 분산 분석(ANOVA) 및 상관관계에 대한 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 QOL과 PRO 간의 연관성을 탐색합니다.
QOL 및 PRO의 시간 경과에 따른 변화는 반복 측정 모델링 기술(공분산의 반복 측정 분석)을 사용하여 분석됩니다.
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일년
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삶의 질
기간: 6 개월
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화학방사선 요법 후 6개월에 식도암에 대한 양성자 빔 요법(PBT)의 환자 보고 결과 각 평가 기간에 다른 PRO(우울 증상, 사회적 지원) 외에 모든 QOL 데이터(EQ-5D, SF-12)에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차 등)를 계산합니다. 단변량 테스트는 분산 분석(ANOVA) 및 상관관계에 대한 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 QOL과 PRO 간의 연관성을 탐색합니다. QOL 및 PRO의 시간 경과에 따른 변화는 반복 측정 모델링 기술(공분산의 반복 측정 분석)을 사용하여 분석됩니다. |
6 개월
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독성
기간: 일년
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비율에 대한 이항 테스트를 활용하여 역사적 대조군과 3등급 이상의 위장관 또는 폐 독성 사건의 비율을 비교할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201310084
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