Protonová terapie k léčbě rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom cervikálního nebo hrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce nebo kardie žaludku.
• Stádium pomocí PET/CT a esofagogastroduodenoscopy (EGD) NEBO CT s kontrastem a EGD s onemocněním stadia II nebo III. Endoskopický ultrazvuk (EUS) je podporován, ale není vyžadován.
• Předchozí endoskopická mukózní resekce (EMR) s diagnózou karcinomu jícnu stadia II nebo III je vhodná bez ohledu na stav okraje.
• Indukční chemoterapie před souběžnou chemoradiací je povolena.
• Předchozí ozařování hrudníku je přípustné, pokud ošetřující radiační onkolog považuje míru překrývání s radioterapií jícnu za bezpečnou.
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60 %)

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • WBC > 2 500/mcl
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mcl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x IULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Anglicky mluvící člověk.
• Finanční krytí protonové terapie.

Kritéria vyloučení:

• Plánovaná léčba samotnou radioterapií bez souběžné chemoterapie nebo samotné chemoterapie.
• Předchozí nebo souběžné rakoviny v posledních 3 letech, jiné než kurativní karcinom in situ děložního čípku, bazaliom kůže, kurativní léčba přechodného buněčného karcinomu močového měchýře a nízkorizikový karcinom prostaty. Kromě rakoviny prostaty (kterou lze pozorovat v případě nízkého rizika) musí být ostatní uvedené druhy rakoviny léčeny v posledních 3 letech bez známek recidivy v době registrace.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nekontrolovaná kardiostimulátorem, infarkt myokardu do 3 měsíců od registrace nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium
• Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie.