- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023541
Thérapie par faisceau de protons pour traiter le cancer de l'œsophage
Une étude de phase I de la protonthérapie dans le traitement du cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement documenté ou carcinome épidermoïde de l'œsophage cervical ou thoracique ou de la jonction gastro-œsophagienne ou du cardia de l'estomac.
- Mise en scène par TEP/TDM et œsophagogastroduodénoscopie (EGD) OU TDM avec produit de contraste et EGD pour avoir une maladie de stade II ou III. L'échographie endoscopique (EUS) est encouragée mais pas obligatoire.
- Une résection muqueuse endoscopique antérieure (EMR) avec un diagnostic de cancer de l'œsophage de stade II ou III est éligible, quel que soit l'état de la marge.
- La chimiothérapie d'induction avant la chimioradiothérapie concomitante est autorisée.
- Une radiothérapie thoracique antérieure est autorisée si le degré de chevauchement avec le traitement de radiothérapie œsophagienne est jugé sûr par le radio-oncologue traitant.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%)
Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :
- GB > 2 500/mcL
- Plaquettes ≥ 75 000/mcl
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Créatinine ≤ 1,5 x IULN OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
- Anglophone.
- Couverture financière de la protonthérapie.
Critère d'exclusion:
- Traitement planifié avec radiothérapie seule sans chimiothérapie concomitante ou chimiothérapie seule.
- Cancers antérieurs ou concomitants au cours des 3 dernières années autres que le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, le carcinome basocellulaire de la peau, le traitement curatif du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie et le cancer de la prostate à faible risque. À l'exception du cancer de la prostate (qui peut être observé si le risque est faible), les autres cancers répertoriés doivent avoir été traités au cours des 3 dernières années sans signe de récidive au moment de l'inscription.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée par un stimulateur cardiaque, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'enregistrement ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance avec des exigences d'études
- Enceinte et/ou allaitante. La patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maladie résécable
Les patients atteints d'une maladie résécable subiront un traitement par protonthérapie.
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Autre: Maladie non résécable
Les patients atteints d'une maladie non résécable subiront un traitement par protonthérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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Évaluer la survie sans progression (SSP) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable. La SSP sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier. |
5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Évaluer la survie globale (SG) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable. La SG sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier. |
5 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Évaluer la survie sans progression (SSP) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable. La SSP sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier. |
2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Évaluer la survie globale (SG) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable. La SG sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients de la PBT pour le cancer de l'œsophage 12 mois après la chimioradiothérapie.
Délai: 1 an
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Nous calculerons des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, etc.) pour toutes les données QOL (EQ-5D, SF-12) en plus des autres PRO (symptômes dépressifs, soutien social) à chaque période d'évaluation.
Les tests univariés exploreront les associations entre la qualité de vie et les PRO en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) et le test exact de Fisher pour la corrélation.
Les changements au fil du temps de la qualité de vie et des PRO seront analysés à l'aide de techniques de modélisation à mesures répétées (analyse de covariance à mesures répétées).
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Résultats rapportés par les patients de la protonthérapie (PBT) pour le cancer de l'œsophage 6 mois après la chimioradiothérapie Nous calculerons des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, etc.) pour toutes les données QOL (EQ-5D, SF-12) en plus des autres PRO (symptômes dépressifs, soutien social) à chaque période d'évaluation. Les tests univariés exploreront les associations entre la qualité de vie et les PRO en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) et le test exact de Fisher pour la corrélation. Les changements au fil du temps de la qualité de vie et des PRO seront analysés à l'aide de techniques de modélisation à mesures répétées (analyse de covariance à mesures répétées). |
6 mois
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Toxicité
Délai: 1 an
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Nous comparerons la proportion d'événements de toxicité gastro-intestinale ou pulmonaire de grade ≥ 3 à des témoins historiques en utilisant des tests binomiaux pour la proportion.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 201310084
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