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Thérapie par faisceau de protons pour traiter le cancer de l'œsophage

3 avril 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de phase I de la protonthérapie dans le traitement du cancer de l'œsophage

Évaluer la survie sans progression et la survie globale de la protonthérapie (PBT) pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable, et évaluer les résultats rapportés par les patients de la PBT pour le cancer de l'œsophage à 6 mois après la chimioradiothérapie et la toxicité de la PBT rapportée par le médecin pour cancer de l'oesophage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement documenté ou carcinome épidermoïde de l'œsophage cervical ou thoracique ou de la jonction gastro-œsophagienne ou du cardia de l'estomac.
  • Mise en scène par TEP/TDM et œsophagogastroduodénoscopie (EGD) OU TDM avec produit de contraste et EGD pour avoir une maladie de stade II ou III. L'échographie endoscopique (EUS) est encouragée mais pas obligatoire.
  • Une résection muqueuse endoscopique antérieure (EMR) avec un diagnostic de cancer de l'œsophage de stade II ou III est éligible, quel que soit l'état de la marge.
  • La chimiothérapie d'induction avant la chimioradiothérapie concomitante est autorisée.
  • Une radiothérapie thoracique antérieure est autorisée si le degré de chevauchement avec le traitement de radiothérapie œsophagienne est jugé sûr par le radio-oncologue traitant.
  • Au moins 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%)
  • Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

    • GB > 2 500/mcL
    • Plaquettes ≥ 75 000/mcl
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Créatinine ≤ 1,5 x IULN OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
  • Anglophone.
  • Couverture financière de la protonthérapie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement planifié avec radiothérapie seule sans chimiothérapie concomitante ou chimiothérapie seule.
  • Cancers antérieurs ou concomitants au cours des 3 dernières années autres que le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, le carcinome basocellulaire de la peau, le traitement curatif du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie et le cancer de la prostate à faible risque. À l'exception du cancer de la prostate (qui peut être observé si le risque est faible), les autres cancers répertoriés doivent avoir été traités au cours des 3 dernières années sans signe de récidive au moment de l'inscription.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée par un stimulateur cardiaque, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'enregistrement ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance avec des exigences d'études
  • Enceinte et/ou allaitante. La patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie résécable
Les patients atteints d'une maladie résécable subiront un traitement par protonthérapie.
Autre: Maladie non résécable
Les patients atteints d'une maladie non résécable subiront un traitement par protonthérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années

Évaluer la survie sans progression (SSP) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable.

La SSP sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.

5 années
La survie globale
Délai: 5 années

Évaluer la survie globale (SG) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable.

La SG sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.

5 années
Survie sans progression
Délai: 2 années

Évaluer la survie sans progression (SSP) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable.

La SSP sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.

2 années
La survie globale
Délai: 2 années

Évaluer la survie globale (SG) de la PBT pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable ou non résécable.

La SG sera évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.

2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients de la PBT pour le cancer de l'œsophage 12 mois après la chimioradiothérapie.
Délai: 1 an
Nous calculerons des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, etc.) pour toutes les données QOL (EQ-5D, SF-12) en plus des autres PRO (symptômes dépressifs, soutien social) à chaque période d'évaluation. Les tests univariés exploreront les associations entre la qualité de vie et les PRO en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) et le test exact de Fisher pour la corrélation. Les changements au fil du temps de la qualité de vie et des PRO seront analysés à l'aide de techniques de modélisation à mesures répétées (analyse de covariance à mesures répétées).
1 an
Qualité de vie
Délai: 6 mois

Résultats rapportés par les patients de la protonthérapie (PBT) pour le cancer de l'œsophage 6 mois après la chimioradiothérapie

Nous calculerons des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, etc.) pour toutes les données QOL (EQ-5D, SF-12) en plus des autres PRO (symptômes dépressifs, soutien social) à chaque période d'évaluation. Les tests univariés exploreront les associations entre la qualité de vie et les PRO en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) et le test exact de Fisher pour la corrélation. Les changements au fil du temps de la qualité de vie et des PRO seront analysés à l'aide de techniques de modélisation à mesures répétées (analyse de covariance à mesures répétées).

6 mois
Toxicité
Délai: 1 an
Nous comparerons la proportion d'événements de toxicité gastro-intestinale ou pulmonaire de grade ≥ 3 à des témoins historiques en utilisant des tests binomiaux pour la proportion.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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