质子束疗法治疗食道癌
2015年4月3日 更新者:Washington University School of Medicine
质子束治疗食管癌的 I 期研究
评估可切除和不可切除食管癌患者质子束治疗 (PBT) 的无进展生存期和总生存期,并评估放化疗后 6 个月患者报告的食管癌 PBT 结局和医生报告的 PBT 毒性食道癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学证实为颈段或胸段食管或胃食管交界处或胃贲门的腺癌或鳞状细胞癌。
- 通过 PET/CT 和食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 或增强 CT 和 EGD 分期为 II 期或 III 期疾病。 鼓励但不要求进行超声内镜 (EUS)。
- 无论切缘状态如何,既往诊断为 II 期或 III 期食管癌的内镜下粘膜切除术 (EMR) 均符合条件。
- 允许在同步化放疗之前进行诱导化疗。
- 如果治疗放射肿瘤学家认为与食管放射治疗的重叠程度是安全的,则允许预先进行胸部放射。
- 至少 18 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 2 (Karnofsky > 60%)
正常的骨髓和器官功能定义如下:
- 白细胞 > 2,500/微升
- 血小板 ≥ 75,000/mcl
- 总胆红素≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 肌酐≤1.5 x IULN 或肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常值的患者
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
- 英语母语者。
- 质子治疗的财务保障。
排除标准:
- 计划治疗单纯放疗不同步化疗或单纯化疗。
- 除了宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、膀胱移行细胞癌和低风险前列腺癌的治愈性治疗外,过去 3 年内既往或伴随癌症。 除前列腺癌(低风险可观察)外,所列其他癌症必须在过去 3 年内接受过治疗且在注册时没有复发证据。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受起搏器控制的心律失常、注册后 3 个月内发生的心肌梗塞,或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求
- 怀孕和/或哺乳。 患者必须在进入研究后 7 天内进行阴性妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:5年
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评估可切除与不可切除食管癌患者 PBT 的无进展生存期 (PFS)。 PFS 将使用 Kaplan-Meier 估计进行评估。 |
5年
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总生存期
大体时间:5年
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评估可切除与不可切除食管癌患者 PBT 的总生存期 (OS)。 将使用 Kaplan-Meier 估计评估 OS。 |
5年
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无进展生存期
大体时间:2年
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评估可切除与不可切除食管癌患者 PBT 的无进展生存期 (PFS)。 PFS 将使用 Kaplan-Meier 估计进行评估。 |
2年
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总生存期
大体时间:2年
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评估可切除与不可切除食管癌患者 PBT 的总生存期 (OS)。 将使用 Kaplan-Meier 估计评估 OS。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放化疗后 12 个月食管癌患者报告的 PBT 结果。
大体时间:1年
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我们将在每个评估期计算所有 QOL 数据(EQ-5D、SF-12)以及其他 PRO(抑郁症状、社会支持)的描述性统计数据(均值、标准差等)。
单变量测试将使用方差分析 (ANOVA) 和 Fisher 精确相关性测试来探索 QOL 和 PRO 之间的关联。
QOL 和 PRO 随时间的变化将利用重复测量建模技术(重复测量协方差分析)进行分析。
|
1年
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生活质量
大体时间:6个月
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患者报告的食管癌放化疗后 6 个月质子束治疗 (PBT) 的结果 我们将在每个评估期计算所有 QOL 数据(EQ-5D、SF-12)以及其他 PRO(抑郁症状、社会支持)的描述性统计数据(均值、标准差等)。 单变量测试将使用方差分析 (ANOVA) 和 Fisher 精确相关性测试来探索 QOL 和 PRO 之间的关联。 QOL 和 PRO 随时间的变化将利用重复测量建模技术(重复测量协方差分析)进行分析。 |
6个月
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毒性
大体时间:1年
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我们将使用比例二项式检验将 ≥ 3 级胃肠道或肺毒性事件的比例与历史对照进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Bradley, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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