Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wiązką protonów w leczeniu raka przełyku

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I terapii wiązką protonów w leczeniu raka przełyku

Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia terapii wiązką protonów (PBT) u pacjentów z rakiem przełyku podlegającego resekcji w porównaniu z nieoperacyjnym rakiem przełyku oraz ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników PBT w raku przełyku po 6 miesiącach od chemioradioterapii i zgłaszanej przez lekarza toksyczności PBT w przypadku raka przełyku rak przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy odcinka szyjnego lub piersiowego przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub wpustu żołądka.
  • Sklasyfikowany za pomocą PET/CT i esophagogastroduodenoscopy (EGD) LUB CT z kontrastem i EGD, aby mieć chorobę w stadium II lub III. Endoskopowe USG (EUS) jest zalecane, ale nie wymagane.
  • Wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) z rozpoznaniem raka przełyku w stadium II lub III kwalifikuje się, niezależnie od stanu marginesu.
  • Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna przed jednoczesną chemioradioterapią.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej jest dopuszczalna, jeśli stopień pokrywania się z radioterapią przełyku zostanie uznany przez prowadzącego radioterapię onkologa za bezpieczny.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 (Karnofsky'ego > 60%)

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • WBC > 2500/ml
    • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatynina ≤1,5 ​​x IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoba mówiąca po angielsku.
  • Zabezpieczenie finansowe terapii protonowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane leczenie samą radioterapią bez jednoczesnej chemioterapii lub samą chemioterapią.
  • Nowotwory przebyte lub współistniejące w ciągu ostatnich 3 lat inne niż leczony leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy skóry, leczenie lecznicze raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego i rak prostaty niskiego ryzyka. Z wyjątkiem raka gruczołu krokowego (który można zaobserwować przy niskim ryzyku), inne wymienione nowotwory muszą być leczone w ciągu ostatnich 3 lat bez oznak nawrotu w momencie rejestracji.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca niekontrolowana przez rozrusznik serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami studiów
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba resekcyjna
Pacjenci z chorobą resekcyjną będą leczeni terapią wiązką protonów.
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów
Inny: Choroba nieoperacyjna
Pacjenci z chorobą nieresekcyjną będą leczeni terapią wiązką protonów.
Promieniowanie: Terapia wiązką protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) PBT u pacjentów z resekcyjnym i nieoperacyjnym rakiem przełyku.

PFS zostanie oceniony przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena całkowitego przeżycia (OS) PBT dla pacjentów z resekcyjnym i nieoperacyjnym rakiem przełyku.

OS zostanie ocenione przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) PBT u pacjentów z resekcyjnym i nieoperacyjnym rakiem przełyku.

PFS zostanie oceniony przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena całkowitego przeżycia (OS) PBT dla pacjentów z resekcyjnym i nieoperacyjnym rakiem przełyku.

OS zostanie ocenione przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki PBT w przypadku raka przełyku po 12 miesiącach od chemioradioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczymy statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe itp.) dla wszystkich danych QOL (EQ-5D, SF-12) oprócz innych PRO (objawy depresyjne, wsparcie społeczne) w każdym okresie oceny. Testy jednoczynnikowe zbadają powiązania między QOL i PRO za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i dokładnego testu korelacji Fishera. Zmiany w czasie w QOL i PRO będą analizowane przy użyciu technik modelowania z powtarzanymi pomiarami (analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami).
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgłaszane przez pacjentów wyniki terapii wiązką protonów (PBT) w przypadku raka przełyku po 6 miesiącach od chemioradioterapii

Obliczymy statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe itp.) dla wszystkich danych QOL (EQ-5D, SF-12) oprócz innych PRO (objawy depresyjne, wsparcie społeczne) w każdym okresie oceny. Testy jednoczynnikowe zbadają powiązania między QOL i PRO za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i dokładnego testu korelacji Fishera. Zmiany w czasie w QOL i PRO będą analizowane przy użyciu technik modelowania z powtarzanymi pomiarami (analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami).
6 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy odsetek przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej lub płucnej stopnia ≥ 3 z historycznymi kontrolami z wykorzystaniem testów dwumianowych dla proporcji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201310084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wiązką protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj