Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstråleterapi för att behandla matstrupscancer

3 april 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas I-studie av protonstråleterapi vid behandling av matstrupscancer

Bedöm progressionsfri överlevnad och total överlevnad av protonstrålebehandling (PBT) för patienter med resektabel kontra icke-operabel matstrupscancer, och för att bedöma patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer 6 månader efter kemoradiation och läkarerapporterad toxicitet av PBT för cancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom eller skivepitelcancer i livmoderhalsen eller thorax matstrupe eller gastroesofageal junction eller cardia i magen.
  • Iscensatt med PET/CT och esophagogastroduodenoscopy (EGD) ELLER CT med kontrast och EGD för att ha sjukdom i stadium II eller III. Endoskopiskt ultraljud (EUS) uppmuntras men krävs inte.
  • Tidigare endoskopisk slemhinneresektion (EMR) med diagnosen stadium II eller III esofaguscancer är berättigad, oavsett marginalstatus.
  • Induktionskemoterapi före samtidig kemoterapi är tillåten.
  • Tidigare thoraxstrålning är tillåten om graden av överlappning med esofagusstrålbehandlingen bedöms vara säker av den behandlande strålningsonkologen.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 (Karnofsky > 60 %)

  • Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

    • WBC > 2 500/mcL
    • Trombocyter ≥ 75 000/mcl
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatinin ≤1,5 ​​x IULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
  • Engelsktalande.
  • Ekonomisk täckning för protonterapi.

Exklusions kriterier:

  • Planerad behandling med enbart strålbehandling utan samtidig kemoterapi eller enbart kemoterapi.
  • Tidigare eller samtidiga cancerformer under de senaste 3 åren andra än kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden, botande behandling för övergångscellscancer i urinblåsan och lågriskprostatacancer. Förutom prostatacancer (som kan observeras om risken är låg) måste andra cancerformer som anges ha behandlats under de senaste 3 åren utan bevis på återfall vid tidpunkten för registreringen.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som inte kontrolleras av pacemaker, hjärtinfarkt inom 3 månader efter registrering, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamheten med studiekrav
  • Gravid och/eller ammar. Patienten måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Resecerbar sjukdom
Patienter med resecerbar sjukdom kommer att genomgå behandling med protonstrålebehandling.
Strålning: Protonstråleterapi
Övrig: Ooperbar sjukdom
Patienter med icke-opererbar sjukdom kommer att genomgå behandling med protonstrålebehandling.
Strålning: Protonstråleterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år

Bedöm progressionsfri överlevnad (PFS) av PBT för patienter med resektabel kontra icke-operabel matstrupscancer.

PFS kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningen.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år

Bedöm total överlevnad (OS) av PBT för patienter med resektabel kontra icke-operabel matstrupscancer.

OS kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningen.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år

Bedöm progressionsfri överlevnad (PFS) av PBT för patienter med resektabel kontra icke-operabel matstrupscancer.

PFS kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningen.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år

Bedöm total överlevnad (OS) av PBT för patienter med resektabel kontra icke-operabel matstrupscancer.

OS kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat av PBT för matstrupscancer 12 månader efter kemoradiation.
Tidsram: 1 år
Vi kommer att beräkna beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, etc.) för alla QOL-data (EQ-5D, SF-12) förutom andra PROs (depressiva symtom, socialt stöd) vid varje utvärderingsperiod. Univariata test kommer att utforska sambanden mellan QOL och PROs med hjälp av variansanalys (ANOVA) och Fishers exakta test för korrelation. Förändringar över tid i QOL och PROs kommer att analyseras med användning av modelleringstekniker med upprepade mätningar (upprepade mätningar analys av kovarians).
1 år
Livskvalité
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat av protonstrålebehandling (PBT) för matstrupscancer 6 månader efter kemoradiation

Vi kommer att beräkna beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, etc.) för alla QOL-data (EQ-5D, SF-12) förutom andra PROs (depressiva symtom, socialt stöd) vid varje utvärderingsperiod. Univariata test kommer att utforska sambanden mellan QOL och PROs med hjälp av variansanalys (ANOVA) och Fishers exakta test för korrelation. Förändringar över tid i QOL och PROs kommer att analyseras med användning av modelleringstekniker med upprepade mätningar (upprepade mätningar analys av kovarians).
6 månader
Giftighet
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra andelen ≥Grad 3 gastrointestinala eller pulmonella toxicitetshändelser mot historiska kontroller med hjälp av binomialtester för proportioner.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201310084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Protonstråleterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera