- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02024672
출산 직후 삽입된 자궁 내 장치(IUD) 위치의 초음파 영상으로 모니터링
산후 즉시 배치된 IUD의 초음파 감시
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 산후 즉시 배치된 자궁내 장치(IUD)의 예상되는 초음파 모양을 문서화하는 것입니다. 이 방법은 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 이 환경에 배치된 IUD에 대한 장기적인 후속 조치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. IUD 문자열은 산후 즉시 IUD 배치 후 많은 환자에게 시각화되지 않기 때문에 대부분의 환자가 퇴원을 결정하기 위해 초음파 영상이 필요할 수 있습니다. 그러나 출생 직후와 자궁 퇴화 전에 삽입한 이러한 IUD의 초음파 모양은 산후 기간 이후에 삽입한 IUD와 다를 수 있습니다. 우리가 아는 한 다른 연구에서는 산후 직후 IUD 삽입의 예상되는 초음파 모습을 문서화하지 않았습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1. 산후 즉시 삽입 후 초음파에서 IUD의 정상적인 모습을 기록합니다. 2. 이 모습이 시간이 지남에 따라 변하는 경우 문서화합니다. 3. 초음파 상의 위치가 부작용이나 퇴학과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 설계 이것은 전향적 관찰 연구입니다. Mount Sinai Medical Center 및 Elmhurst Hospital Center에서 제왕절개 또는 질식 분만 후 산후 즉시(태반 분만 후 10분 이내) IUD(구리 또는 레보노르게스트렐)를 삽입한 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 방문에는 6주에 IUD 스트링 검사를 위한 검경 검사와 다음 시점에 IUD 위치를 평가하기 위한 초음파가 포함됩니다: 배치 후 6-10주, 배치 후 3개월(최대 6개월 포함) 및 12개월 배치 후(최대 15개월 포함).
초음파는 자궁의 크기와 위치, IUD-자궁근막 거리, IUD-자궁내막 거리, IUD-안저 거리 및 IUD 위치를 기록합니다. 참가자가 예정된 초음파 방문을 위해 참석할 때 출혈과 통증을 평가하기 위해 작성된 증상 일지도 함께 돌아와야 합니다.
연구 종점 IUD 퇴학, 제거 또는 12-15개월 후속 방문의 완료가 연구 종점이 될 것입니다. 참가자는 IUD 퇴학이 발생하거나 어떤 이유로든 IUD 제거를 요청하는 경우 연구에서 제외됩니다. 참가자는 더 이상 참여를 원하지 않는 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있지만 원하는 경우 IUD를 제자리에 유지할 수 있습니다.
연구 절차 모든 환자에 대한 일상적인 산후 6주 방문 시, 골반 및 검경 검사가 일반적인 임상 루틴에 따라 수행되고 자궁경부에서 IUD 스트링의 시각화가 문서화됩니다. IUD 문자열이 시각화되지 않으면 자궁 내 IUD의 존재 여부를 확인하기 위해 임상 공급자가 초음파를 수행합니다.
IUD 위치를 평가하기 위한 정식 초음파는 다음 시점에 FPA 산부인과 초음파 장치 또는 EHC의 산부인과 클리닉에서 예약됩니다: 배치 후 6-10주, 배치 후 3개월(최대 6개월 포함) 및 배치 후 12개월(최대 15개월 포함). 정식 초음파는 자궁의 크기와 위치, 자궁내막 줄무늬(EMS) 두께, IUD-자궁근 거리, IUD-자궁내막 거리, IUD-저부 거리 및 IUD 위치를 기록합니다.
IUD의 산후 즉시 삽입은 미국에서 비교적 새로운 임상 사례입니다. 따라서 이 상황에서는 권장되거나 "표준" 후속 조치 프로토콜이 없습니다. 산후 기간이 아닌 기간에 배치된 IUD의 경우 표준 후속 조치는 IUD 배치 후 2~6주에 끈 검사(경추에 끈이 있는지 확인하기 위한 검경 검사)입니다. 끈이 보이지 않거나 환자가 만출 우려가 있는 경우 경질초음파를 시행하게 됩니다. 초음파로 올바른 배치가 확인되면 끈이 보이지 않는 환자는 일반적으로 배치를 확인하기 위해 매년 초음파를 받습니다. 이 표준 관행에 따라 끈이 보이는 환자는 연구 목적으로만 초음파를 사용합니다. 또한 3개월 초음파는 눈에 보이는 끈이 없는 경우에도 연구 목적으로만 사용됩니다.
참가자가 예정된 초음파 방문을 위해 참석할 때 작성된 증상 일지도 함께 반환하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 구리 IUD 또는 레보노르게스트렐 IUD 중 원하는 산후 IUD 배치
제외 기준:
- IUD 사용에 대한 금기(특정 IUD에 대한 CDC MEDICAL 자격 기준 카테고리 3 또는 4)
- 지난 3개월 동안 양성 클라미디아 또는 임질 자궁경부 배양
- 즉각적인 산후 출혈
- 막의 조기 파열(PROM) >12시간 또는 자궁내막염 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IUD의 산후 즉시 배치
제왕절개 또는 자연분만 시 IUD를 삽입할 계획인 여성 또는 제왕절개 또는 자연분만 시 IUD를 삽입한 적이 있는 여성.
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골반 검사, 경질 초음파(연구 과정 중 3회), 출혈 및 증상 일지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴학 위험과 IUD-자궁내막 거리 연관성
기간: IUD 배치 6주 후
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IUD 배치 6주 후
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퇴학 위험과 IUD-자궁내막 거리 연관성
기간: IUD 배치 후 3개월
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IUD 배치 후 3개월
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퇴학 위험과 IUD-자궁내막 거리 연관성
기간: IUD 삽입 후 1년
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IUD 삽입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파에서 예상되는 IUD의 정상적인 모습과 시간 경과에 따른 모습의 변화
기간: IUD 배치 후 6주
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IUD 배치 후 6주
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초음파에서 예상되는 IUD의 정상적인 모습과 시간 경과에 따른 모습의 변화
기간: IUD 배치 후 3개월
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IUD 배치 후 3개월
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초음파에서 예상되는 IUD의 정상적인 모습과 시간 경과에 따른 모습의 변화
기간: IUD 배치 후 1년
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IUD 배치 후 1년
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IUD 자궁내막 거리와 부작용의 연관성
기간: IUD 배치 후 6주
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IUD 배치 후 6주
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IUD 자궁내막 거리와 부작용의 연관성
기간: IUD 배치 후 1년
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IUD 배치 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Lunde, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use: A WHO Family Planning Cornerstone. 4th edition. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138639/
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of hormonal contraception among women at high risk for HIV infection or infected with HIV. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 22;61(24):449-52.
- Levi E, Cantillo E, Ades V, Banks E, Murthy A. Immediate postplacental IUD insertion at cesarean delivery: a prospective cohort study. Contraception. 2012 Aug;86(2):102-5. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Faundes D, Bahamondes L, Faundes A, Petta C, Diaz J, Marchi N. No relationship between the IUD position evaluated by ultrasound and complaints of bleeding and pain. Contraception. 1997 Jul;56(1):43-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00072-3.
- Faundes D, Perdigao A, Faundes A, Bahamondes L, Petta CA. T-shaped IUDs accommodate in their position during the first 3 months after insertion. Contraception. 2000 Oct;62(4):165-8. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00167-0.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict copper IUD expulsion after medical abortion? Poster presentation at NAF 2012 conference, Columbia University Medical Center.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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