Monitorování polohy nitroděložního tělíska (IUD) umístěné bezprostředně po porodu pomocí ultrazvukového zobrazování

Cílem této studie je dokumentovat očekávaný ultrazvukový vzhled nitroděložních tělísek (IUD) umístěných bezprostředně po porodu. Tato praxe se ukázala jako bezpečná a účinná, ale o dlouhodobém sledování IUD umístěných v tomto prostředí je známo jen málo. Protože nitroděložní tělíska nebudou u mnoha pacientek po okamžitém poporodním zavedení nitroděložního tělíska vizualizována, bude pravděpodobně u většiny pacientek k určení vypuzení nutné sonografické zobrazení. Ultrazvukový vzhled těchto nitroděložních tělísek umístěných bezprostředně po porodu a před involucí dělohy se však může lišit od nitroděložních tělísek umístěných mimo poporodní období. Pokud je nám známo, žádná jiná studie nezdokumentovala očekávaný ultrazvukový vzhled IUD umístěných v období bezprostředně po porodu.

Specifické cíle této studie jsou: 1. dokumentovat normální vzhled IUD na ultrazvuku po okamžitém poporodním umístění; 2. zdokumentovat, zda se tento vzhled v průběhu času mění; a 3. určit, zda je umístění na ultrazvuku spojeno s vedlejšími účinky nebo vypuzením.

Design studie Toto je prospektivní observační studie. Všechny pacientky, které mají IUD (buď měď nebo levonorgestrel) umístěné bezprostředně po porodu (do 10 minut po porodu placenty) po císařském nebo vaginálním porodu v Mount Sinai Medical Center a v Elmhurst Hospital Center, se budou moci zúčastnit studie.

Studijní návštěvy budou zahrnovat vyšetření zrcadla pro kontrolu řetězce IUD po 6 týdnech a ultrazvuky k vyhodnocení polohy IUD v následujících časových bodech: 6–10 týdnů po umístění, 3 měsíce po umístění (se zahrnutím až 6 měsíců) a 12 měsíců po umístění (se zařazením do 15 měsíců).

Ultrazvuk bude dokumentovat následující: velikost a polohu dělohy, vzdálenost IUD-myometrium, vzdálenost IUD-endometrium, vzdálenost IUD-fundus a polohu IUD. Když se účastníci dostaví na plánované ultrazvukové návštěvy, budou požádáni, aby se vrátili také s vyplněným deníkem symptomů, aby mohli posoudit krvácení a bolest.

Koncové body studie Konečnými body studie bude vypuzení nitroděložního tělíska, odstranění nebo dokončení 12-15měsíční následné návštěvy. Účastnice bude ze studie vyřazena, pokud dojde k vypuzení nitroděložního tělíska nebo pokud z jakéhokoli důvodu požádá o odstranění nitroděložního tělíska. Účastníci budou také moci ze studie kdykoli odstoupit, pokud se již nebudou chtít zúčastnit, ale mohou si své IUD ponechat na místě, pokud si to přejí.

Postupy studie Při rutinní 6týdenní poporodní návštěvě u všech pacientek bude provedeno vyšetření pánve a zrcadla podle běžné klinické rutiny a bude zdokumentována vizualizace tětiv IUD na cervikálním os. Pokud nitroděložní tělíska nejsou vizualizována, klinický poskytovatel provede ultrazvuk, aby potvrdil přítomnost nebo nepřítomnost nitroděložního tělíska v děloze.

Formální ultrazvuk pro zhodnocení polohy IUD bude naplánován na gynekologické ultrazvukové jednotce FPA nebo na gynekologické klinice na EHC v následujících časových bodech: 6-10 týdnů po umístění, 3 měsíce po umístění (se zahrnutím až 6 měsíců) a 12 měsíců po umístění (se zahrnutím až 15 měsíců). Formální ultrazvuk zdokumentuje následující: velikost a polohu dělohy, tloušťku endometriálního pruhu (EMS), vzdálenost IUD-myometrium, vzdálenost IUD-endometrium, vzdálenost IUD-fundus a polohu IUD.

Okamžité poporodní umístění IUD je ve Spojených státech relativně novou klinickou praxí; jako takový v této situaci neexistuje žádný doporučený nebo „standardní“ kontrolní protokol. U nitroděložních tělísek umístěných mimo poporodní období je standardním sledováním kontrola tětivy (vyšetření zrcadlem k potvrzení přítomnosti tětiv v cervikálním os) 2–6 týdnů po zavedení nitroděložního tělíska. Pokud nejsou provázky viditelné nebo pokud pacient pociťuje příznaky týkající se vypuzení, provede se transvaginální ultrazvuk. Jakmile je správné umístění potvrzeno ultrazvukem, pacienti bez viditelných provázků obvykle podstupují ultrazvuk k potvrzení umístění ročně. Na základě této standardní praxe budou pacienti s viditelnými strunami mít ultrazvuk pouze pro výzkumné účely. Kromě toho bude tříměsíční ultrazvuk pouze pro výzkumné účely, a to i u těch bez viditelných řetězců.

Když se účastníci dostaví na plánované ultrazvukové návštěvy, budou požádáni, aby se vrátili také s vyplněným deníkem symptomů.