Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi synnytyksen jälkeen sijoitetun kohdunsisäisen laitteen (IUD) asennon tarkkailu ultraäänikuvauksella

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Heti synnytyksen jälkeen sijoitettujen kierukan ultraäänivalvonta

Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat yksi tehokkaimmista palautuvista ehkäisymuodoista, ja ne ovat hyvä vaihtoehto synnytyksen jälkeen naisille välttääkseen nopean toistuvan raskauden. IUD:t voidaan asettaa heti synnytyksen jälkeen istukan synnytyksen jälkeen joko emättimen tai keisarinleikkauksen yhteydessä. Tämä käytäntö on osoitettu turvalliseksi, ja sitä suosittelevat American College of Obstetricians & Gynecologists, Maailman terveysjärjestö ja Yhdysvaltain tautien valvontakeskus. Välittömällä synnytyksen jälkeisellä IUD:n asettamisella on se etu, että se tarjoaa ehkäisyn silloin, kun nainen on jo hakemassa lääketieteellistä hoitoa, jolloin vältetään mahdolliset seurannan menetykset tai ei-toivotun raskauden riski. Lisäksi naisilla, joilla on anestesia synnytyksen aikana, on vähentynyt kipu kierukan asennuksen aikana verrattuna siihen, että kierukka on asetettu synnytyksen jälkeiseen seurantaan. Välittömästi synnytyksen jälkeinen kierukan asettaminen on suhteellisen uusi käytäntö Yhdysvalloissa, ja vain vähän tiedetään ultraäänellä otettujen kierukien odotetusta ilmaantumisesta kohtuun, kun ne on asetettu synnytyksen yhteydessä. On vähemmän todennäköistä, että kierukan nauhat ovat näkyvissä kohdunkaulassa heti synnytyksen jälkeisen kierukan asettamisen jälkeen, koska kohdun involuutio johtuu siitä, että on tärkeää seurata kierukan oikeaa sijaintia ultraäänellä. Tämä tutkimus dokumentoi normaalit muutokset kierukan asennossa ultraäänellä visualisoituina ja määrittää, onko kierukan sijainnin ja karkotusriskin välillä korrelaatiota. Ultraäänivalvonta kierukan sijainnin ja etäisyyden silmänpohjasta dokumentoimiseksi suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sijoituksesta. Myös kuukautisvuodon ja kivun oireet kirjataan, jotta voidaan määrittää, korreloivatko ne IUD-asennon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida välittömästi synnytyksen jälkeen sijoitettujen intrauterine-laitteiden (IUD) odotettu ultraääninäkö. Tämä käytäntö on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, mutta tähän asetukseen sijoitettujen IUD-laitteiden pitkäaikaisesta seurannasta tiedetään vain vähän. Koska monien potilaiden kierukkamerkkijonoja ei visualisoida heti synnytyksen jälkeisen IUD:n asettamisen jälkeen, suurin osa potilaista edellyttää todennäköisesti ultraäänikuvausta karkotuksen määrittämiseksi. Näiden välittömästi syntymän jälkeen ja ennen kohdun involuutiota asetettujen kierukien ultraääninäkö voi kuitenkin olla erilainen kuin synnytyksen jälkeisen ajanjakson ulkopuolella. Tietojemme mukaan mikään muu tutkimus ei ole dokumentoinut välittömästi synnytyksen jälkeiseen aikaan sijoitettujen kierukoiden odotettua ultraääninäköä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1. dokumentoida IUD:iden normaali ulkonäkö ultraäänellä heti synnytyksen jälkeisen asettamisen jälkeen; 2. dokumentoi, jos ulkonäkö muuttuu ajan myötä; ja 3. määrittää, liittyykö sijainti ultraäänellä sivuvaikutuksiin tai karkotukseen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Kaikki potilaat, joilla on kierukka (joko kupari tai levonorgestreeli) asetettu välittömästi synnytyksen jälkeen (10 minuutin sisällä istukan synnytyksestä) joko keisarin tai emättimen synnytyksen jälkeen Mount Sinai Medical Centerissä ja Elmhurst Hospital Centerissä, voivat osallistua tutkimukseen.

Opintokäynnit sisältävät tähystystutkimuksen kierukan kierteen tarkistamiseksi 6 viikon kohdalla ja ultraäänitutkimukset kierukan sijainnin arvioimiseksi seuraavina ajankohtina: 6-10 viikkoa sijoituksen jälkeen, 3 kuukautta sijoittamisen jälkeen (sisältäen enintään 6 kuukautta) ja 12 kuukautta. sijoituksen jälkeen (sisältäen enintään 15 kuukautta).

Ultraääni dokumentoi seuraavat tiedot: kohdun koko ja sijainti, IUD-myometrium -etäisyys, IUD-endometrium -etäisyys, IUD-fundus-etäisyys ja kierukan sijainti. Kun osallistujat saapuvat suunnitelluille ultraäänikäynneille, heitä pyydetään palaamaan myös täytetty oirepäiväkirja, jotta voidaan arvioida verenvuotoa ja kipua.

Tutkimuksen päätepisteet IUD:n karkottaminen, poistaminen tai 12–15 kuukauden seurantakäynnin loppuun saattaminen ovat tutkimuksen päätepisteitä. Osallistuja poistetaan tutkimuksesta, jos kierukan poisto tapahtuu tai jos hän jostain syystä pyytää kierukan poistamista. Osallistujat voivat myös vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos he eivät enää halua osallistua, mutta he voivat halutessaan pitää kierukkansa paikoillaan.

Tutkimustoimenpiteet Kaikille potilaille tavanomaisella 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä lantion ja tähystimen tutkimus suoritetaan normaalin kliinisen rutiinin mukaisesti, ja kohdunkaulan osissa olevien kierukan merkkijonojen visualisointi dokumentoidaan. Jos kierukan merkkijonoja ei visualisoida, kliininen palveluntarjoaja suorittaa ultraäänen varmistaakseen kierukan olemassaolon tai puuttumisen kohdussa.

Muodollinen ultraääni IUD-asennon arvioimiseksi suunnitellaan FPA:n gynekologisessa ultraääniyksikössä tai EHC:n gynekologian klinikalla seuraavina ajankohtina: 6-10 viikkoa sijoituksen jälkeen, 3 kuukautta sijoittamisen jälkeen (sisältäen enintään 6 kuukautta) ja 12 kuukautta sijoituksesta (sisältäen enintään 15 kuukautta). Muodollinen ultraääni dokumentoi seuraavat tiedot: kohdun koko ja sijainti, kohdun limakalvon (EMS) paksuus, IUD-Myometrium-etäisyys, IUD-endometrium-etäisyys, IUD-fundus-etäisyys ja kierukan sijainti.

Välitön synnytyksen jälkeinen IUD:n asettaminen on suhteellisen uusi kliininen käytäntö Yhdysvalloissa; sellaisenaan tässä tilanteessa ei ole suositeltua tai "standardia" seurantaprotokollaa. Synnytyksen jälkeisen ajanjakson ulkopuolella sijoitetuille kierukoille vakioseuranta on merkkijonojen tarkistus (speculum-tutkimus, jolla varmistetaan kierteiden esiintyminen kohdunkaulassa) 2–6 viikkoa kierukan asettamisen jälkeen. Jos narut eivät ole näkyvissä tai potilaalla on karkotukseen liittyviä oireita, suoritetaan transvaginaalinen ultraääni. Kun oikea sijoitus on varmistettu ultraäänellä, potilaat, joilla ei ole näkyviä naruja, käyvät yleensä ultraäänellä vuosittain sijoituksen vahvistamiseksi. Tämän vakiokäytännön mukaan potilaat, joilla on näkyviä naruja, saavat ultraäänen vain tutkimustarkoituksiin. Lisäksi kolmen kuukauden ultraääni on vain tutkimustarkoituksiin, myös niissä, joissa ei ole näkyviä naruja.

Kun osallistujat saapuvat suunnitelluille ultraäänikäynneille, heitä pyydetään palaamaan myös täytetty oirepäiväkirja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan naisten joukosta, jotka saavat synnytyksen hoitoa Mount Sinai Hospitalissa New Yorkissa ja Elmhurst Hospitalissa Queensissa. Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita ehkäisyvälineestä synnytyksen jälkeen, tiedotetaan välittömästi synnytyksen jälkeisistä kierukoista ja tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset >18v
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Haluaa synnytyksen jälkeisen kierukan, joko kuparikierukan tai levonorgestreelikierukan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kierukan käytön vasta-aiheet (CDC MEDICAL -kelpoisuuskriteerit luokka 3 tai 4 tietylle kierualle)
  • Positiiviset klamydia- tai gonorrhea- kohdunkaulan viljelmät viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Välitön synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) > 12 h tai endometriitin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IUD:n asennus välittömästi synnytyksen jälkeen
Naiset, jotka aikovat laittaa kierukan keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen yhteydessä, tai naiset, joille on asetettu kierukka keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen yhteydessä.
Muut: IUD:n asennus välittömästi synnytyksen jälkeen
lantion tutkimus, transvaginaalinen ultraääni (3 tutkimuksen aikana), verenvuoto ja oirepäiväkirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IUD-endometriumin etäisyyden yhteys karkotusriskiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa IUD:n asettamisen jälkeen
6 viikkoa IUD:n asettamisen jälkeen
IUD-endometriumin etäisyyden yhteys karkotusriskiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua IUD:n asettamisesta
3 kuukauden kuluttua IUD:n asettamisesta
IUD-endometriumin etäisyyden yhteys karkotusriskiin
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua IUD:n asettamisesta
1 vuoden kuluttua IUD:n asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IUD:n odotettu normaali ulkonäkö ultraäänessä ja ulkonäön muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 viikkoa IUD:n asettamisen jälkeen
6 viikkoa IUD:n asettamisen jälkeen
IUD:n odotettu normaali ulkonäkö ultraäänessä ja ulkonäön muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta IUD:n asettamisen jälkeen
3 kuukautta IUD:n asettamisen jälkeen
IUD:n odotettu normaali ulkonäkö ultraäänessä ja ulkonäön muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi IUD-asetuksen jälkeen
1 vuosi IUD-asetuksen jälkeen
IUD:n kohdun limakalvon etäisyys liittyy sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa IUD:n asettamisen jälkeen
6 viikkoa IUD:n asettamisen jälkeen
IUD:n kohdun limakalvon etäisyys liittyy sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi IUD-asetuksen jälkeen
1 vuosi IUD-asetuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Britt Lunde, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-1557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa