Monitoring met echografie van de positie van het intra-uteriene apparaat (IUD) die onmiddellijk na de bevalling is geplaatst

Het doel van deze studie is het documenteren van het verwachte ultrasone uiterlijk van intra-uteriene apparaten (IUD's) die direct na de bevalling zijn geplaatst. Deze praktijk is veilig en effectief gebleken, maar er is weinig bekend over de follow-up op lange termijn voor spiraaltjes die in deze setting zijn geplaatst. Omdat de spiraaltjes van het spiraaltje voor veel patiënten niet zichtbaar zullen zijn na onmiddellijke plaatsing van het spiraaltje na de bevalling, zal voor de meeste patiënten waarschijnlijk echografie nodig zijn om uitdrijving te bepalen. Het uiterlijk van deze spiraaltjes die onmiddellijk na de geboorte en vóór baarmoederinvolutie worden geplaatst, kan echter anders zijn dan die van spiraaltjes die buiten de postpartumperiode zijn geplaatst. Voor zover wij weten, heeft geen enkele andere studie de verwachte echografie van spiraaltjes die in de onmiddellijke postpartumperiode zijn geplaatst, gedocumenteerd.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1. documenteren van het normale uiterlijk van spiraaltjes op echografie na onmiddellijke plaatsing na de bevalling; 2. documenteer of dit uiterlijk in de loop van de tijd verandert; en 3. bepalen of lokalisatie op echografie geassocieerd is met bijwerkingen of verdrijving.

Studie opzet Dit is een prospectieve, observationele studie. Alle patiënten met een spiraaltje (hetzij koper of levonorgestrel) dat onmiddellijk postpartum (binnen 10 minuten na bevalling van de placenta) is geplaatst na een keizersnede of vaginale bevalling in het Mount Sinai Medical Center en in het Elmhurst Hospital Centre, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studiebezoeken omvatten een speculumonderzoek voor IUD-stringcontrole na 6 weken, en echo's om de IUD-positie te evalueren op de volgende tijdstippen: 6-10 weken na plaatsing, 3 maanden na plaatsing (met opname tot 6 maanden) en 12 maanden na plaatsing (met insluiting tot 15 maanden).

De echografie documenteert het volgende: grootte en positie van de baarmoeder, afstand spiraaltje-myometrium, afstand spiraaltje-endometrium, afstand spiraaltje-fundus en positie van spiraaltje. Wanneer deelnemers aanwezig zijn voor de geplande echografiebezoeken, wordt hen gevraagd om ook terug te komen met het ingevulde symptoomdagboek om de bloeding en pijn te beoordelen.

Studie-eindpunten Verwijdering, verwijdering of voltooiing van het 12-15 maanden durende follow-upbezoek van het spiraaltje zullen de studie-eindpunten zijn. De deelnemer wordt teruggetrokken uit het onderzoek als het spiraaltje wordt verwijderd of als ze om welke reden dan ook om verwijdering van het spiraaltje verzoekt. Deelnemers kunnen zich ook op elk moment terugtrekken uit het onderzoek als ze niet langer willen deelnemen, maar ze kunnen hun spiraaltje desgewenst laten zitten.

Studieprocedures Tijdens het routinematige postpartumbezoek van 6 weken voor alle patiënten, zal het bekken- en speculumonderzoek worden uitgevoerd volgens de normale klinische routine, en zal de visualisatie van de spiraaltjes van het spiraaltje bij de cervicale os worden gedocumenteerd. Als spiraaltjes niet worden gevisualiseerd, zal een echografie worden uitgevoerd door de klinische zorgverlener om de aanwezigheid of afwezigheid van een spiraaltje in de baarmoeder te bevestigen.

Een formele echografie om de positie van het spiraaltje te beoordelen, wordt gepland in de gynaecologische echografie-eenheid van de FPA of in de gynaecologiekliniek van het EHC op de volgende tijdstippen: 6-10 weken na plaatsing, 3 maanden na plaatsing (met opname tot 6 maanden), en 12 maanden na plaatsing (met inclusie tot 15 maanden). De formele echografie documenteert het volgende: grootte en positie van de baarmoeder, dikte van de endometriumstreep (EMS), IUD-myometriumafstand, IUD-endometriumafstand, IUD-fundusafstand en positie van het spiraaltje.

Onmiddellijke postpartum plaatsing van spiraaltjes is een relatief nieuwe klinische praktijk in de Verenigde Staten; als zodanig is er in deze situatie geen aanbevolen of "standaard" follow-upprotocol. Voor IUD's die buiten de postpartumperiode zijn geplaatst, is de standaard follow-up een stringcontrole (speculumonderzoek om de aanwezigheid van strings bij cervicale os te bevestigen) 2-6 weken na plaatsing van het spiraaltje. Als er geen draadjes zichtbaar zijn, of als de patiënt klachten heeft die wijzen op uitdrijving, wordt er een transvaginale echo gemaakt. Zodra de juiste plaatsing is bevestigd door middel van echografie, ondergaan patiënten zonder zichtbare snaren over het algemeen jaarlijks echo's om de plaatsing te bevestigen. Op basis van deze standaardpraktijk krijgen patiënten met zichtbare snaren de echografie alleen voor onderzoeksdoeleinden. Bovendien is de echografie van drie maanden alleen voor onderzoeksdoeleinden, zelfs bij degenen zonder zichtbare snaren.

Wanneer deelnemers aanwezig zijn voor de geplande echografiebezoeken, wordt hen gevraagd om ook terug te komen met het ingevulde symptoomdagboek.