Überwachung mit Ultraschallbildgebung der Position des Intrauterinpessars (IUP), das unmittelbar nach der Geburt platziert wird

Das Ziel dieser Studie ist es, das erwartete Ultraschallbild von Intrauterinpessaren (IUPs) zu dokumentieren, die unmittelbar nach der Geburt platziert werden. Diese Praxis hat sich als sicher und wirksam erwiesen, es ist jedoch wenig über die langfristige Nachsorge von Spiralen bekannt, die in dieser Situation eingesetzt werden. Da die IUP-Stränge bei vielen Patienten nach der unmittelbar postpartalen IUP-Einlage nicht sichtbar sind, ist bei den meisten Patienten wahrscheinlich eine sonografische Bildgebung erforderlich, um die Austreibung festzustellen. Das Ultraschallbild dieser IUPs, die unmittelbar nach der Geburt und vor der Uterusrückbildung eingesetzt werden, kann jedoch anders sein als bei IUPs, die außerhalb der Zeit nach der Geburt eingesetzt werden. Unseres Wissens hat keine andere Studie das erwartete Ultraschallbild von IUPs dokumentiert, die unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wurden.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1. das normale Erscheinungsbild von Spiralen im Ultraschall nach der unmittelbaren Platzierung nach der Geburt zu dokumentieren; 2. dokumentieren, ob sich dieses Erscheinungsbild im Laufe der Zeit ändert; und 3. Bestimmen Sie, ob die Position im Ultraschall mit Nebenwirkungen oder Ausstoß verbunden ist.

Studiendesign Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Alle Patientinnen, denen ein IUP (entweder Kupfer oder Levonorgestrel) unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 10 Minuten nach der Plazentaentbindung) nach Kaiserschnitt oder vaginaler Entbindung im Mount Sinai Medical Center und im Elmhurst Hospital Center eingesetzt wird, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Zu den Studienbesuchen gehören eine Spekulumuntersuchung zur IUP-Fadenprüfung nach 6 Wochen und Ultraschalluntersuchungen zur Beurteilung der IUP-Position zu folgenden Zeitpunkten: 6–10 Wochen nach der Platzierung, 3 Monate nach der Platzierung (mit Einschluss bis zu 6 Monaten) und 12 Monate nach der Platzierung (mit Einschluss bis zu 15 Monaten).

Der Ultraschall dokumentiert Folgendes: Größe und Position der Gebärmutter, IUP-Myometrium-Abstand, IUP-Endometrium-Abstand, IUP-Fundus-Abstand und Position des IUP. Wenn die Teilnehmer zu den geplanten Ultraschalluntersuchungen erscheinen, werden sie gebeten, auch mit dem ausgefüllten Symptomtagebuch zurückzukommen, um Blutungen und Schmerzen zu beurteilen.

Studienendpunkte Der Ausschluss, die Entfernung oder der Abschluss des 12- bis 15-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs werden die Studienendpunkte sein. Die Teilnehmerin wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn ein IUP-Ausschluss erfolgt oder wenn sie aus irgendeinem Grund die Entfernung des IUP beantragt. Teilnehmer haben außerdem jederzeit die Möglichkeit, die Studie abzubrechen, wenn sie nicht mehr teilnehmen möchten. Auf Wunsch können sie jedoch ihr IUP an Ort und Stelle behalten.

Studienverfahren Bei der routinemäßigen 6-wöchigen Nachgeburtsuntersuchung aller Patienten werden Becken- und Spekulumuntersuchungen gemäß der normalen klinischen Routine durchgeführt und die Visualisierung der IUP-Stränge am Gebärmutterhals dokumentiert. Wenn die IUP-Stränge nicht sichtbar sind, wird vom klinischen Anbieter eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines IUP in der Gebärmutter zu bestätigen.

Eine formelle Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der IUP-Position wird in der gynäkologischen Ultraschalleinheit der FPA oder in der gynäkologischen Klinik des EHC zu folgenden Zeitpunkten geplant: 6–10 Wochen nach der Platzierung, 3 Monate nach der Platzierung (mit Einschluss bis zu 6 Monaten) und 12 Monate nach der Platzierung (mit Einschluss bis zu 15 Monaten). Der formelle Ultraschall dokumentiert Folgendes: Größe und Position der Gebärmutter, Dicke des Endometriumstreifens (EMS), IUP-Myometrium-Abstand, IUP-Endometrium-Abstand, IUP-Fundus-Abstand und Position des IUP.

Die sofortige Platzierung von IUPs nach der Geburt ist eine relativ neue klinische Praxis in den Vereinigten Staaten; Daher gibt es in dieser Situation kein empfohlenes oder „standardmäßiges“ Nachsorgeprotokoll. Bei IUPs, die außerhalb der Zeit nach der Geburt platziert werden, besteht die Standardnachsorge in einer Fadenuntersuchung (Spekulumuntersuchung zur Bestätigung des Vorhandenseins von Fäden am Muttermund) 2–6 Wochen nach der IUP-Einlage. Wenn keine Fäden sichtbar sind oder der Patient Symptome verspürt, die eine Austreibung befürchten, wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Sobald die korrekte Platzierung durch Ultraschall bestätigt ist, werden Patienten ohne sichtbare Fäden in der Regel jährlich einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Platzierung zu bestätigen. Basierend auf dieser Standardpraxis wird der Ultraschall bei Patienten mit sichtbaren Fäden nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Darüber hinaus wird die dreimonatige Ultraschalluntersuchung nur zu Forschungszwecken durchgeführt, auch bei Patienten ohne sichtbare Fäden.

Wenn Teilnehmer zu den geplanten Ultraschalluntersuchungen erscheinen, werden sie gebeten, ebenfalls mit dem ausgefüllten Symptomtagebuch zurückzukommen.