Övervakning med ultraljudsavbildning av intrauterin enhet (IUD) position placerad omedelbart efter förlossningen

Målet med denna studie är att dokumentera det förväntade ultraljudsutseendet av intrauterina enheter (IUDs) placerade omedelbart efter förlossningen. Denna praxis har visat sig vara säker och effektiv, men lite är känt om långtidsuppföljning av spiraler placerade i denna miljö. Eftersom spiralsträngar inte kommer att visualiseras för många patienter efter omedelbar postpartum spiralplacering, kommer sonografisk avbildning sannolikt att krävas för majoriteten av patienterna för att fastställa utvisning. Ultraljudsutseendet för dessa spiraler, placerade omedelbart efter födseln och före livmoderinvolution, kan vara annorlunda än de spiraler som placeras utanför postpartumperioden. Såvitt vi vet har ingen annan studie dokumenterat förväntat ultraljudsuppkomst av spiraler som placerats omedelbart efter förlossningen.

De specifika syftena med denna studie är att: 1. dokumentera normalt utseende av spiraler på ultraljud efter omedelbar postpartumplacering; 2. dokumentera om detta utseende förändras över tiden; och 3. avgöra om lokalisering på ultraljud är associerad med biverkningar eller utstötning.

Studiedesign Detta är en prospektiv, observationsstudie. Alla patienter som har en spiral (antingen koppar eller levonorgestrel) placerad omedelbart efter förlossningen (inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan) efter antingen kejsarsnitt eller vaginal förlossning på Mount Sinai Medical Center och på Elmhurst Hospital Center kommer att vara berättigade att delta i studien.

Studiebesök kommer att inkludera en spekulumundersökning för spiralkontroll vid 6 veckor och ultraljud för att utvärdera spiralens position vid följande tidpunkter: 6-10 veckor efter placering, 3 månader efter placering (med inkludering upp till 6 månader) och 12 månader efter placering (med inkludering upp till 15 månader).

Ultraljudet kommer att dokumentera följande: livmoderns storlek och position, spiral-myometrium-avstånd, spiral-endometrium-avstånd, spiral-fundus-avstånd och position för spiral. När deltagarna kommer till de schemalagda ultraljudsbesöken kommer de att bli ombedda att återkomma med den ifyllda symtomdagboken också för att bedöma blödning och smärta.

Studiens slutpunkter Utvisning, avlägsnande av spiralen eller slutförandet av det 12-15 månader långa uppföljningsbesöket kommer att vara studiens slutpunkter. Deltagaren kommer att dras ur studien om spiralutdrivning inträffar eller om hon begär borttagning av spiralen av någon anledning. Deltagarna kommer också att kunna dra sig ur studien när som helst om de inte längre vill delta, men de kan behålla sin spiral på plats om så önskas.

Studieprocedurer Vid rutinbesöket 6 veckor efter förlossningen för alla patienter, kommer bäcken- och spekulumundersökning att utföras enligt normal klinisk rutin, och visualisering av spiralsträngar vid livmoderhalsen kommer att dokumenteras. Om IUD-strängar inte visualiseras, kommer ett ultraljud att utföras av den kliniska leverantören för att bekräfta närvaro eller frånvaro av IUD i livmodern.

Ett formellt ultraljud för att utvärdera spiralens position kommer att schemaläggas på FPA:s gynekologiska ultraljudsenhet eller på gynekologiska kliniken vid EHC vid följande tidpunkter: 6-10 veckor efter placering, 3 månader efter placering (med inkludering upp till 6 månader), och 12 månader efter placeringen (inklusive upp till 15 månader). Det formella ultraljudet kommer att dokumentera följande: livmoderns storlek och läge, tjocklek på endometrial rand (EMS), spiral-myometriumavstånd, spiral-endometriumavstånd, spiral-fundusavstånd och spiralens position.

Omedelbar postpartum placering av spiral är en relativt ny klinisk praxis i USA; som sådant finns det inget rekommenderat eller "standard" uppföljningsprotokoll i denna situation. För spiraler placerade utanför postpartumperioden är standarduppföljningen en strängkontroll (spekulumundersökning för att bekräfta närvaron av strängar vid livmoderhalsen) 2-6 veckor efter spiralens placering. Om strängar inte är synliga, eller om patienten upplever symtom som rör utstötning, kommer ett transvaginalt ultraljud att utföras. När korrekt placering har bekräftats med ultraljud, har patienter utan synliga strängar i allmänhet ultraljud årligen för att bekräfta placeringen. Baserat på denna standardpraxis kommer patienter med synliga strängar att få ultraljudet endast för forskningsändamål. Dessutom kommer tre månaders ultraljud endast att vara för forskningsändamål, även i de utan synliga strängar.

När deltagarna kommer till de schemalagda ultraljudsbesöken kommer de att bli ombedda att återkomma med den ifyllda symtomdagboken också.