Monitoraggio con imaging a ultrasuoni della posizione del dispositivo intrauterino (IUD) posizionato immediatamente dopo il parto

L'obiettivo di questo studio è documentare l'aspetto ecografico previsto dei dispositivi intrauterini (IUD) posizionati immediatamente dopo il parto. Questa pratica si è dimostrata sicura ed efficace, ma si sa poco sul follow-up a lungo termine per gli IUD collocati in questo ambiente. Poiché le stringhe dello IUD non verranno visualizzate per molti pazienti dopo il posizionamento immediato dello IUD dopo il parto, sarà probabilmente necessario l'imaging ecografico per la maggior parte dei pazienti per determinare l'espulsione. Tuttavia, l'aspetto ecografico di questi IUD, posizionati immediatamente dopo la nascita e prima dell'involuzione uterina, può essere diverso da quelli posizionati al di fuori del periodo postpartum. A nostra conoscenza, nessun altro studio ha documentato l'aspetto ecografico previsto degli IUD posizionati nell'immediato periodo postpartum.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1. documentare l'aspetto normale degli IUD all'ecografia dopo il posizionamento immediato dopo il parto; 2. documentare se questo aspetto cambia nel tempo; e 3. determinare se la posizione sugli ultrasuoni è associata a effetti collaterali o espulsione.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico osservazionale. Tutti i pazienti che hanno uno IUD (rame o levonorgestrel) posizionato immediatamente dopo il parto (entro 10 minuti dal parto della placenta) dopo il parto cesareo o vaginale presso il Mount Sinai Medical Center e presso l'Elmhurst Hospital Center potranno partecipare allo studio.

Le visite di studio includeranno un esame speculum per il controllo della stringa IUD a 6 settimane e gli ultrasuoni per valutare la posizione IUD nei seguenti punti temporali: 6-10 settimane dopo il posizionamento, 3 mesi dopo il posizionamento (con inclusione fino a 6 mesi) e 12 mesi successivo al collocamento (con inserimento fino a 15 mesi).

L'ecografia documenterà quanto segue: dimensioni e posizione dell'utero, distanza IUD-miometrio, distanza IUD-endometrio, distanza IUD-fondo e posizione dello IUD. Quando i partecipanti si presentano per le visite ecografiche programmate, verrà chiesto loro di tornare anche con il diario dei sintomi completato, per valutare sanguinamento e dolore.

Gli endpoint dello studio saranno l'espulsione, la rimozione o il completamento della visita di follow-up di 12-15 mesi da IUD. La partecipante verrà ritirata dallo studio se si verifica l'espulsione dello IUD o se richiede la rimozione dello IUD per qualsiasi motivo. I partecipanti potranno anche ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se non desiderano più partecipare, ma possono mantenere il loro IUD se lo desiderano.

Procedure dello studio Alla visita postpartum di routine di 6 settimane per tutti i pazienti, verrà eseguito l'esame pelvico e dello speculum secondo la normale routine clinica e verrà documentata la visualizzazione delle stringhe IUD all'orifizio cervicale. Se le stringhe IUD non vengono visualizzate, il fornitore clinico eseguirà un'ecografia per confermare la presenza o l'assenza di IUD all'interno dell'utero.

Un'ecografia formale per valutare la posizione dello IUD sarà programmata nell'unità ecografica ginecologica FPA o nella clinica ginecologica presso EHC nei seguenti momenti: 6-10 settimane dopo il posizionamento, 3 mesi dopo il posizionamento (con inclusione fino a 6 mesi) e 12 mesi dopo il collocamento (con inclusione fino a 15 mesi). L'ecografia formale documenterà quanto segue: dimensioni e posizione dell'utero, spessore della striscia endometriale (EMS), distanza IUD-miometrio, distanza IUD-endometrio, distanza IUD-fundus e posizione dello IUD.

Il posizionamento immediato postpartum di IUD è una pratica clinica relativamente nuova negli Stati Uniti; in quanto tale non esiste un protocollo di follow-up raccomandato o "standard" in questa situazione. Per gli IUD posizionati al di fuori del periodo postpartum, il follow-up standard è un controllo delle stringhe (esame speculum per confermare la presenza di stringhe nel sistema cervicale) 2-6 settimane dopo il posizionamento dello IUD. Se i fili non sono visibili, o se il paziente avverte sintomi relativi all'espulsione, verrà eseguita un'ecografia transvaginale. Una volta che il corretto posizionamento è confermato dall'ecografia, i pazienti senza stringhe visibili generalmente hanno ultrasuoni annuali per confermare il posizionamento. Sulla base di questa pratica standard, i pazienti con stringhe visibili avranno l'ecografia solo per scopi di ricerca. Inoltre, l'ecografia di tre mesi sarà solo a scopo di ricerca, anche in quelli senza stringhe visibili.

Quando i partecipanti si presentano per le visite ecografiche programmate, verrà chiesto loro di tornare anche con il diario dei sintomi completato.