出産直後に装着された子宮内避妊具 (IUD) の位置を超音波画像でモニタリング

この研究の目的は、分娩直後に留置された子宮内器具 (IUD) の予想される超音波外観を文書化することです。 この方法は安全で効果的であることが示されていますが、この環境に置かれた IUD の長期追跡についてはほとんど知られていません。 産後すぐに IUD を装着した直後の多くの患者では IUD ストリングが視覚化されないため、大多数の患者が排出を判断するには超音波検査が必要になると考えられます。 ただし、出生直後かつ子宮退縮前に配置されたこれらの IUD の超音波外観は、産褥期以外に配置された IUD とは異なる場合があります。 私たちの知る限り、産後すぐに留置された IUD の予想される超音波外観を記録した研究は他にありません。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1. 産後すぐに装着した後の超音波検査での IUD の正常な外観を記録する。 2. この外観が時間の経過とともに変化する場合は文書化します。 3. 超音波上の位置が副作用または排出に関連しているかどうかを判断します。

研究デザイン これは前向きの観察研究です。 マウントサイナイ医療センターおよびエルムハースト病院センターで帝王切開または経膣分娩のいずれかを行った後、分娩直後（胎盤分娩後10分以内）にIUD（銅またはレボノルゲストレルのいずれか）を装着したすべての患者がこの研究に参加する資格がある。

研究訪問には、6 週間後の IUD ストリングチェックのための鏡検査と、次の時点での IUD の位置を評価するための超音波検査が含まれます: 留置後 6 ～ 10 週間、留置後 3 か月後 (最長 6 か月を含む)、および 12 か月後配置後（最長 15 か月を含む）。

超音波検査では、子宮の大きさと位置、IUDと子宮筋層の距離、IUDと子宮内膜の距離、IUDと眼底の距離、IUDの位置が記録されます。 予定された超音波検査に参加する参加者は、出血と痛みを評価するために、記入済みの症状日記も持参して戻ってくるよう求められます。

研究のエンドポイント IUD の排除、除去、または 12 ～ 15 か月間のフォローアップ訪問の完了が研究のエンドポイントとなります。 IUD の抜去が発生した場合、または何らかの理由で IUD の抜去を要求した場合、参加者は研究から除外されます。 参加者は、参加を希望しなくなった場合には、いつでも研究から撤退することができますが、希望に応じて IUD を装着したままにすることもできます。

研究手順 すべての患者の産後 6 週間のルーチン来院時に、通常の臨床ルーチンに従って骨盤および検鏡検査が実行され、子宮口での IUD ストリングの視覚化が文書化されます。 IUD ストリングが視覚化されない場合は、子宮内に IUD が存在するかどうかを確認するために医療提供者によって超音波検査が実行されます。

IUD の位置を評価するための正式な超音波検査は、FPA 婦人科超音波検査室または EHC の婦人科クリニックで次の時点で予定されます: 留置後 6 ～ 10 週間後、留置後 3 か月後 (最長 6 か月を含む)、配置後 12 か月 (最長 15 か月を含む)。 正式な超音波検査では、子宮のサイズと位置、子宮内膜ストライプ (EMS) の厚さ、IUD と子宮筋層の距離、IUD と子宮内膜の距離、IUD と子宮底の距離、IUD の位置が記録されます。

産後すぐに IUD を装着することは、米国では比較的新しい臨床行為です。そのため、この状況では推奨または「標準」のフォローアップ プロトコルはありません。 産褥期以外に留置された IUD の場合、標準的なフォローアップは、IUD 留置後 2 ～ 6 週間後のストリングチェック (子宮口にストリングが存在することを確認する検鏡検査) です。 糸が見えない場合、または患者が排出に関する症状を経験している場合は、経膣超音波検査が実行されます。 超音波によって正しい配置が確認されると、目に見える糸のない患者は通常、配置を確認するために毎年超音波検査を受けます。 この標準的な実践に基づいて、糸が見える患者には研究目的でのみ超音波検査が行われます。 さらに、目に見える糸がない場合でも、3か月の超音波検査は研究目的のみに行われます。

参加者は予定された超音波検査に参加する際に、記入済みの症状日記も持参して戻ってくるよう求められます。