Monitorowanie za pomocą obrazowania ultrasonograficznego położenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) umieszczonej bezpośrednio po porodzie

Celem tego badania jest udokumentowanie oczekiwanego ultrasonograficznego wyglądu wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) założonych bezpośrednio po porodzie. Wykazano, że ta praktyka jest bezpieczna i skuteczna, ale niewiele wiadomo na temat długoterminowej obserwacji wkładek wewnątrzmacicznych umieszczonych w tym otoczeniu. Ponieważ ciągi wkładki wewnątrzmacicznej nie będą widoczne u wielu pacjentek po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po porodzie, u większości pacjentek będzie prawdopodobnie wymagane obrazowanie ultrasonograficzne w celu określenia wydalenia. Jednak wygląd ultrasonograficzny tych wkładek założonych bezpośrednio po porodzie i przed inwolucją macicy może różnić się od tych wkładek założonych poza okresem poporodowym. Według naszej wiedzy żadne inne badanie nie udokumentowało oczekiwanego ultrasonograficznego wyglądu wkładek wewnątrzmacicznych założonych bezpośrednio po porodzie.

Szczegółowymi celami tego badania są: 1. udokumentowanie prawidłowego wyglądu wkładki wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym po założeniu jej bezpośrednio po porodzie; 2. udokumentować, czy wygląd ten zmienia się w czasie; oraz 3. określić, czy lokalizacja w USG jest związana z działaniami niepożądanymi lub wydalaniem.

Projekt badania Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie pacjentki, którym wszczepiono wkładkę wewnątrzmaciczną (miedzianą lub lewonorgestrelową) bezpośrednio po porodzie (w ciągu 10 minut od porodu łożyska) po cięciu cesarskim lub porodzie drogami natury w Mount Sinai Medical Center i Elmhurst Hospital Center, będą mogły wziąć udział w badaniu.

Wizyty studyjne będą obejmowały badanie wziernika w celu sprawdzenia sznurka wkładki wewnątrzmacicznej po 6 tygodniach oraz USG w celu oceny położenia wkładki w następujących punktach czasowych: 6-10 tygodni po założeniu, 3 miesiące po założeniu (z włączeniem do 6 miesięcy) i 12 miesięcy po umieszczeniu (z włączeniem do 15 miesięcy).

USG udokumentuje: rozmiar i położenie macicy, odległość IUD-myometrium, odległość IUD-endometrium, odległość IUD-dno macicy oraz położenie wkładki. Gdy uczestnicy zgłaszają się na zaplanowane wizyty USG, zostaną poproszeni o powrót z wypełnionym dziennikiem objawów, aby ocenić krwawienie i ból.

Punkty końcowe badania Wyrzucenie, usunięcie lub ukończenie wizyty kontrolnej po 12-15 miesiącach będą punktami końcowymi badania. Uczestnik zostanie wycofany z badania, jeśli nastąpi wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej lub jeśli z jakiegokolwiek powodu poprosi o usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej. Uczestnicy będą również mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, jeśli nie będą już chcieli w nim uczestniczyć, ale jeśli sobie tego życzą, mogą pozostawić wkładkę wewnątrzmaciczną na miejscu.

Procedury badawcze Podczas rutynowej wizyty u wszystkich pacjentek 6 tygodni po porodzie zostaną przeprowadzone badania miednicy i wziernika zgodnie z normalną rutyną kliniczną oraz zostanie udokumentowana wizualizacja sznurków wewnątrzmacicznych w ujściu szyjki macicy. Jeśli struny wkładki wewnątrzmacicznej nie zostaną uwidocznione, lekarz przeprowadzi badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia obecności lub braku wkładki wewnątrzmacicznej.

Formalne USG w celu oceny położenia wkładki zostanie zaplanowane w oddziale ultrasonografii ginekologicznej FPA lub w poradni ginekologicznej EHC w następujących punktach czasowych: 6-10 tygodni po założeniu, 3 miesiące po założeniu (z włączeniem do 6 miesięcy) oraz 12 miesięcy po umieszczeniu (z włączeniem do 15 miesięcy). Formalne USG dokumentuje: rozmiar i położenie macicy, grubość paska endometrium (EMS), odległość IUD-myometrium, odległość IUD-endometrium, odległość IUD-dno macicy i położenie wkładki.

Natychmiastowe umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie jest stosunkowo nową praktyką kliniczną w Stanach Zjednoczonych; jako taki nie ma zalecanego ani „standardowego” protokołu obserwacji w tej sytuacji. W przypadku wkładek założonych poza okresem poporodowym standardową kontrolą jest kontrola sznurka (badanie przez wziernik w celu potwierdzenia obecności sznurków w ujściu szyjki macicy) 2-6 tygodni po założeniu wkładki. Jeśli nitki nie są widoczne lub pacjentka ma objawy wskazujące na wydalenie, zostanie wykonane USG przezpochwowe. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia za pomocą ultradźwięków, pacjenci bez widocznych nitek na ogół wykonują coroczne badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia umieszczenia. W oparciu o tę standardową praktykę pacjenci z widocznymi strunami będą mieli USG wyłącznie do celów badawczych. Dodatkowo trzymiesięczne USG będzie wykonywane wyłącznie w celach badawczych, nawet u osób bez widocznych nitek.

Gdy uczestnicy zgłaszają się na zaplanowane wizyty USG, zostaną poproszeni o powrót z wypełnionym dziennikiem objawów.