Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlenül a szülés után elhelyezett intrauterin eszköz (IUD) helyzetének ultrahangos vizsgálata

2017. október 10. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Közvetlenül a szülés után elhelyezett IUD-k ultrahangos megfigyelése

Az intrauterin eszközök (IUD) a fogamzásgátlás egyik leghatékonyabb reverzibilis formája, és jó lehetőséget jelentenek a szülés utáni időszakban a nők számára a gyors ismétlődő terhesség elkerülésére. Az IUD-t közvetlenül a szülés után, a méhlepény hüvelyi vagy császármetszéses szülés után lehet elhelyezni. Ez a gyakorlat biztonságosnak bizonyult, és az American College of Obstetricians & Gynecologists, az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja is ajánlja. A szülés utáni IUD azonnali elhelyezése azzal az előnnyel jár, hogy akkor biztosít fogamzásgátlást, amikor a nő már orvosi ellátást kér, így elkerülhető a nyomon követés miatti esetleges veszteség vagy a nem kívánt terhesség kockázata. Ezenkívül azoknál a nőknél, akiknél érzéstelenítést alkalmaznak a szülés során, csökkent a fájdalom az IUD felhelyezésekor ahhoz képest, hogy az IUD-t a szülés utáni nyomon követéskor helyezték el. A szülés utáni IUD azonnali elhelyezése viszonylag új gyakorlat az Egyesült Államokban, és keveset tudunk a méhen belüli méhen belüli méhen belüli megjelenéséről ultrahanggal, amikor a szüléskor helyezték el őket. Kevésbé valószínű, hogy az IUD húrjai a méhnyaknál lesznek láthatóak közvetlenül a szülés utáni IUD felhelyezése után a későbbi méhinvolúció miatt, ami fontossá teszi az IUD helyes elhelyezkedésének ultrahangos ellenőrzését. Ez a tanulmány dokumentálja az IUD helyzetében bekövetkező normál változásokat ultrahanggal láthatóvá, és megállapítja, hogy van-e összefüggés az IUD helyzete és a kilökődés kockázata között. Az IUD helyzetének és a szemfenéktől való távolságának dokumentálására szolgáló ultrahangos megfigyelés 6 héttel, 3 hónappal és 12 hónappal az elhelyezés után történik. A menstruációs vérzés és a fájdalom tüneteit is rögzítjük annak megállapítása érdekében, hogy korrelálnak-e az IUD helyzetével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány célja a közvetlenül a szülés után elhelyezett intrauterin eszközök (IUD) várható ultrahang megjelenésének dokumentálása. Ez a gyakorlat biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, de keveset tudunk az ebben a beállításban elhelyezett IUD-k hosszú távú nyomon követéséről. Mivel a szülés utáni IUD azonnali elhelyezése után sok betegnél nem jelennek meg az IUD-szálak, a betegek többségénél valószínűleg ultrahangos képalkotásra lesz szükség a kilökődés meghatározásához. Azonban ezen IUD-k ultrahangos megjelenése, amelyeket közvetlenül a születés után és a méh involúciója előtt helyeztek el, eltérhet a szülés utáni időszakon kívül elhelyezett IUD-kétől. Tudomásunk szerint egyetlen másik tanulmány sem dokumentálta a közvetlenül a szülés utáni időszakban elhelyezett IUD-k várható ultrahangos megjelenését.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1. az IUD-k normál megjelenésének dokumentálása ultrahangon közvetlenül a szülés utáni elhelyezés után; 2. dokumentálja, ha ez a megjelenés idővel megváltozik; és 3. annak meghatározása, hogy az ultrahangon végzett lokalizáció mellékhatásokkal vagy kilökődéssel jár-e.

A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akinek IUD-je (réz vagy levonorgesztrel) közvetlenül a szülés után (a méhlepény megszületését követő 10 percen belül) a császármetszés vagy a hüvelyi szülés után kerülhet a vizsgálatba.

A tanulmányi látogatások tartalmaznak egy tükörvizsgálatot az IUD húr ellenőrzéséhez 6 hét után, és ultrahangot az IUD helyzetének értékeléséhez a következő időpontokban: 6-10 héttel a behelyezést követően, 3 hónappal az elhelyezést követően (beleértve 6 hónapig) és 12 hónapig elhelyezést követően (legfeljebb 15 hónapig).

Az ultrahang a következőket dokumentálja: a méh mérete és helyzete, az IUD-Myometrium távolság, az IUD-endometrium távolság, az IUD-fenus távolság és az IUD helyzete. Amikor a résztvevők megjelennek a tervezett ultrahangos viziteken, vissza kell térniük a kitöltött tüneti naplóval is, hogy felmérjék a vérzést és a fájdalmat.

Vizsgálati végpontok Az IUD kizárása, eltávolítása vagy a 12-15 hónapos ellenőrző látogatás befejezése lesz a vizsgálat végpontja. A résztvevőt vissza kell vonni a vizsgálatból, ha az IUD-t kizárják, vagy ha bármilyen okból kéri az IUD eltávolítását. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, ha már nem kívánnak részt venni, de szükség esetén megtarthatják IUD-jukat.

Vizsgálati eljárások A szülés utáni 6 hetes rutinlátogatáson minden betegnél kismedencei és tükörvizsgálatot végeznek a normál klinikai rutin szerint, és dokumentálják az IUD-szálak vizualizációját a méhnyak os-nál. Ha az IUD húrjai nem láthatók, a klinikai szolgáltató ultrahangot végez az IUD méhen belüli jelenlétének vagy hiányának megerősítésére.

Formális ultrahang vizsgálatra kerül sor az IUD helyzetének értékelésére az FPA nőgyógyászati ​​ultrahangos osztályán vagy az EHC nőgyógyászati ​​klinikáján a következő időpontokban: 6-10 héttel az elhelyezés után, 3 hónappal az elhelyezés után (beleértve legfeljebb 6 hónapot), és 12 hónappal az elhelyezést követően (beleértve 15 hónapig). A formális ultrahang a következőket dokumentálja: a méh mérete és helyzete, az endometrium csík (EMS) vastagsága, az IUD-Myometrium távolság, az IUD-endometrium távolság, az IUD-fenus távolság és az IUD helyzete.

Az IUD-k azonnali szülés utáni elhelyezése viszonylag új klinikai gyakorlat az Egyesült Államokban; mint ilyen, ebben a helyzetben nincs ajánlott vagy „szabványos” nyomon követési protokoll. A szülés utáni időszakon kívül elhelyezett IUD-k esetében a standard nyomon követés egy húrellenőrzés (spekulum-vizsgálat a húrok jelenlétének megerősítésére a nyaki műtétnél) 2-6 héttel az IUD felhelyezése után. Ha a húrok nem láthatók, vagy ha a beteg kilökődésre vonatkozó tüneteket tapasztal, transzvaginális ultrahangot végeznek. Amint a helyes elhelyezést ultrahang igazolja, a látható húrok nélküli betegek általában évente ultrahangvizsgálatot végeznek az elhelyezés megerősítésére. E szokásos gyakorlat alapján a látható húrokkal rendelkező betegek ultrahangos vizsgálata csak kutatási célból történik. Ezenkívül a három hónapos ultrahang csak kutatási célokat szolgál, még azoknál is, ahol nincsenek látható húrok.

Amikor a résztvevők megjelennek a tervezett ultrahangos viziteken, vissza kell térniük a kitöltött tüneti naplóval is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a New York-i Mount Sinai Kórházban és a Queens-i Elmhurst Kórházban terhesgondozásban részesülő nők csoportjából veszik fel a betegeket. Azok a betegek, akik érdeklődésüket fejezik ki egy fogamzásgátlási eszköz iránt a szülés után, tájékoztatást kapnak a szülés utáni IUD-ről és a vizsgálatról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Kívánatos a szülés utáni IUD elhelyezése, vagy réz IUD vagy levonorgestrel IUD

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az IUD használatához (CDC MEDICAL alkalmassági kritériumok 3. vagy 4. kategóriája adott IUD esetén)
  • Pozitív Chlamydia vagy gonorrhoea cervicalis tenyészet az elmúlt 3 hónapban
  • Azonnali szülés utáni vérzés
  • Korai membránszakadás (PROM) >12 óra vagy endometritis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A szülés utáni IUD azonnali felhelyezése
Azok a nők, akik császármetszés vagy hüvelyi szülés idején terveznek IUD-t helyezni, vagy olyan nők, akiknél a császármetszés vagy hüvelyi szülés idején IUD-t helyeztek el.
kismedencei vizsgálat, transzvaginális ultrahang (3 a vizsgálat során), vérzés és tünetnapló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IUD-endometrium távolság összefüggés a kilökődés kockázatával
Időkeret: 6 héttel az IUD felhelyezése után
6 héttel az IUD felhelyezése után
IUD-endometrium távolság összefüggés a kilökődés kockázatával
Időkeret: 3 hónappal az IUD felhelyezése után
3 hónappal az IUD felhelyezése után
IUD-endometrium távolság összefüggés a kilökődés kockázatával
Időkeret: 1 évvel az IUD felhelyezése után
1 évvel az IUD felhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IUD várható normális megjelenése ultrahangon és a megjelenés időbeli változása
Időkeret: 6 héttel az IUD felhelyezése után
6 héttel az IUD felhelyezése után
Az IUD várható normális megjelenése ultrahangon és a megjelenés időbeli változása
Időkeret: 3 hónappal az IUD felhelyezése után
3 hónappal az IUD felhelyezése után
Az IUD várható normális megjelenése ultrahangon és a megjelenés időbeli változása
Időkeret: 1 évvel az IUD felhelyezése után
1 évvel az IUD felhelyezése után
Az IUD méhnyálkahártya távolságának összefüggése mellékhatásokkal
Időkeret: 6 héttel az IUD felhelyezése után
6 héttel az IUD felhelyezése után
Az IUD méhnyálkahártya távolságának összefüggése mellékhatásokkal
Időkeret: 1 évvel az IUD felhelyezése után
1 évvel az IUD felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britt Lunde, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-1557

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel