- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02024672
Közvetlenül a szülés után elhelyezett intrauterin eszköz (IUD) helyzetének ultrahangos vizsgálata
Közvetlenül a szülés után elhelyezett IUD-k ultrahangos megfigyelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a közvetlenül a szülés után elhelyezett intrauterin eszközök (IUD) várható ultrahang megjelenésének dokumentálása. Ez a gyakorlat biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, de keveset tudunk az ebben a beállításban elhelyezett IUD-k hosszú távú nyomon követéséről. Mivel a szülés utáni IUD azonnali elhelyezése után sok betegnél nem jelennek meg az IUD-szálak, a betegek többségénél valószínűleg ultrahangos képalkotásra lesz szükség a kilökődés meghatározásához. Azonban ezen IUD-k ultrahangos megjelenése, amelyeket közvetlenül a születés után és a méh involúciója előtt helyeztek el, eltérhet a szülés utáni időszakon kívül elhelyezett IUD-kétől. Tudomásunk szerint egyetlen másik tanulmány sem dokumentálta a közvetlenül a szülés utáni időszakban elhelyezett IUD-k várható ultrahangos megjelenését.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1. az IUD-k normál megjelenésének dokumentálása ultrahangon közvetlenül a szülés utáni elhelyezés után; 2. dokumentálja, ha ez a megjelenés idővel megváltozik; és 3. annak meghatározása, hogy az ultrahangon végzett lokalizáció mellékhatásokkal vagy kilökődéssel jár-e.
A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akinek IUD-je (réz vagy levonorgesztrel) közvetlenül a szülés után (a méhlepény megszületését követő 10 percen belül) a császármetszés vagy a hüvelyi szülés után kerülhet a vizsgálatba.
A tanulmányi látogatások tartalmaznak egy tükörvizsgálatot az IUD húr ellenőrzéséhez 6 hét után, és ultrahangot az IUD helyzetének értékeléséhez a következő időpontokban: 6-10 héttel a behelyezést követően, 3 hónappal az elhelyezést követően (beleértve 6 hónapig) és 12 hónapig elhelyezést követően (legfeljebb 15 hónapig).
Az ultrahang a következőket dokumentálja: a méh mérete és helyzete, az IUD-Myometrium távolság, az IUD-endometrium távolság, az IUD-fenus távolság és az IUD helyzete. Amikor a résztvevők megjelennek a tervezett ultrahangos viziteken, vissza kell térniük a kitöltött tüneti naplóval is, hogy felmérjék a vérzést és a fájdalmat.
Vizsgálati végpontok Az IUD kizárása, eltávolítása vagy a 12-15 hónapos ellenőrző látogatás befejezése lesz a vizsgálat végpontja. A résztvevőt vissza kell vonni a vizsgálatból, ha az IUD-t kizárják, vagy ha bármilyen okból kéri az IUD eltávolítását. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, ha már nem kívánnak részt venni, de szükség esetén megtarthatják IUD-jukat.
Vizsgálati eljárások A szülés utáni 6 hetes rutinlátogatáson minden betegnél kismedencei és tükörvizsgálatot végeznek a normál klinikai rutin szerint, és dokumentálják az IUD-szálak vizualizációját a méhnyak os-nál. Ha az IUD húrjai nem láthatók, a klinikai szolgáltató ultrahangot végez az IUD méhen belüli jelenlétének vagy hiányának megerősítésére.
Formális ultrahang vizsgálatra kerül sor az IUD helyzetének értékelésére az FPA nőgyógyászati ultrahangos osztályán vagy az EHC nőgyógyászati klinikáján a következő időpontokban: 6-10 héttel az elhelyezés után, 3 hónappal az elhelyezés után (beleértve legfeljebb 6 hónapot), és 12 hónappal az elhelyezést követően (beleértve 15 hónapig). A formális ultrahang a következőket dokumentálja: a méh mérete és helyzete, az endometrium csík (EMS) vastagsága, az IUD-Myometrium távolság, az IUD-endometrium távolság, az IUD-fenus távolság és az IUD helyzete.
Az IUD-k azonnali szülés utáni elhelyezése viszonylag új klinikai gyakorlat az Egyesült Államokban; mint ilyen, ebben a helyzetben nincs ajánlott vagy „szabványos” nyomon követési protokoll. A szülés utáni időszakon kívül elhelyezett IUD-k esetében a standard nyomon követés egy húrellenőrzés (spekulum-vizsgálat a húrok jelenlétének megerősítésére a nyaki műtétnél) 2-6 héttel az IUD felhelyezése után. Ha a húrok nem láthatók, vagy ha a beteg kilökődésre vonatkozó tüneteket tapasztal, transzvaginális ultrahangot végeznek. Amint a helyes elhelyezést ultrahang igazolja, a látható húrok nélküli betegek általában évente ultrahangvizsgálatot végeznek az elhelyezés megerősítésére. E szokásos gyakorlat alapján a látható húrokkal rendelkező betegek ultrahangos vizsgálata csak kutatási célból történik. Ezenkívül a három hónapos ultrahang csak kutatási célokat szolgál, még azoknál is, ahol nincsenek látható húrok.
Amikor a résztvevők megjelennek a tervezett ultrahangos viziteken, vissza kell térniük a kitöltött tüneti naplóval is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Kívánatos a szülés utáni IUD elhelyezése, vagy réz IUD vagy levonorgestrel IUD
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az IUD használatához (CDC MEDICAL alkalmassági kritériumok 3. vagy 4. kategóriája adott IUD esetén)
- Pozitív Chlamydia vagy gonorrhoea cervicalis tenyészet az elmúlt 3 hónapban
- Azonnali szülés utáni vérzés
- Korai membránszakadás (PROM) >12 óra vagy endometritis diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A szülés utáni IUD azonnali felhelyezése
Azok a nők, akik császármetszés vagy hüvelyi szülés idején terveznek IUD-t helyezni, vagy olyan nők, akiknél a császármetszés vagy hüvelyi szülés idején IUD-t helyeztek el.
|
kismedencei vizsgálat, transzvaginális ultrahang (3 a vizsgálat során), vérzés és tünetnapló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
IUD-endometrium távolság összefüggés a kilökődés kockázatával
Időkeret: 6 héttel az IUD felhelyezése után
|
6 héttel az IUD felhelyezése után
|
IUD-endometrium távolság összefüggés a kilökődés kockázatával
Időkeret: 3 hónappal az IUD felhelyezése után
|
3 hónappal az IUD felhelyezése után
|
IUD-endometrium távolság összefüggés a kilökődés kockázatával
Időkeret: 1 évvel az IUD felhelyezése után
|
1 évvel az IUD felhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az IUD várható normális megjelenése ultrahangon és a megjelenés időbeli változása
Időkeret: 6 héttel az IUD felhelyezése után
|
6 héttel az IUD felhelyezése után
|
Az IUD várható normális megjelenése ultrahangon és a megjelenés időbeli változása
Időkeret: 3 hónappal az IUD felhelyezése után
|
3 hónappal az IUD felhelyezése után
|
Az IUD várható normális megjelenése ultrahangon és a megjelenés időbeli változása
Időkeret: 1 évvel az IUD felhelyezése után
|
1 évvel az IUD felhelyezése után
|
Az IUD méhnyálkahártya távolságának összefüggése mellékhatásokkal
Időkeret: 6 héttel az IUD felhelyezése után
|
6 héttel az IUD felhelyezése után
|
Az IUD méhnyálkahártya távolságának összefüggése mellékhatásokkal
Időkeret: 1 évvel az IUD felhelyezése után
|
1 évvel az IUD felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Lunde, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use: A WHO Family Planning Cornerstone. 4th edition. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138639/
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of hormonal contraception among women at high risk for HIV infection or infected with HIV. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 22;61(24):449-52.
- Levi E, Cantillo E, Ades V, Banks E, Murthy A. Immediate postplacental IUD insertion at cesarean delivery: a prospective cohort study. Contraception. 2012 Aug;86(2):102-5. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.019. Epub 2012 Jan 20.
- Faundes D, Bahamondes L, Faundes A, Petta C, Diaz J, Marchi N. No relationship between the IUD position evaluated by ultrasound and complaints of bleeding and pain. Contraception. 1997 Jul;56(1):43-7. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00072-3.
- Faundes D, Perdigao A, Faundes A, Bahamondes L, Petta CA. T-shaped IUDs accommodate in their position during the first 3 months after insertion. Contraception. 2000 Oct;62(4):165-8. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00167-0.
- Shimoni N, Davis A, Westhoff C. Can ultrasound predict copper IUD expulsion after medical abortion? Poster presentation at NAF 2012 conference, Columbia University Medical Center.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-1557
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .