Overvåking med ultralydavbildning av intrauterin enhet (IUD) posisjon plassert umiddelbart etter fødsel

Målet med denne studien er å dokumentere forventet ultralydopptreden av intrauterine enheter (IUDs) plassert umiddelbart etter fødselen. Denne praksisen har vist seg å være trygg og effektiv, men lite er kjent om langtidsoppfølging av spiraler plassert i denne innstillingen. Fordi IUD-strenger ikke vil bli visualisert for mange pasienter etter umiddelbar postpartum IUD-plassering, vil sonografisk avbildning sannsynligvis være nødvendig for flertallet av pasientene for å bestemme utvisning. Ultralydutseendet til disse spiralen, plassert umiddelbart etter fødselen og før livmorinvolusjonen, kan imidlertid være annerledes enn spiralen som er plassert utenfor postpartumperioden. Så vidt vi vet har ingen andre studier dokumentert forventet ultralydopptreden av spiraler plassert i umiddelbar postpartum-periode.

De spesifikke målene med denne studien er å: 1. dokumentere normalt utseende av spiraler på ultralyd etter umiddelbar postpartum plassering; 2. dokumentere om dette utseendet endrer seg over tid; og 3. avgjøre om lokalisering på ultralyd er assosiert med bivirkninger eller utvisning.

Studiedesign Dette er en prospektiv, observasjonsstudie. Alle pasienter som har en spiral (enten kobber eller levonorgestrel) plassert umiddelbart postpartum (innen 10 minutter etter fødsel av placenta) etter enten keisersnitt eller vaginal fødsel ved Mount Sinai Medical Center og ved Elmhurst Hospital Center vil være kvalifisert til å delta i studien.

Studiebesøk vil inkludere en spekulumundersøkelse for IUD-strengsjekk ved 6 uker, og ultralyd for å evaluere IUD-posisjonen på følgende tidspunkt: 6-10 uker etter plassering, 3 måneder etter plassering (med inkludering opptil 6 måneder) og 12 måneder etter plassering (med inkludering inntil 15 måneder).

Ultralyden vil dokumentere følgende: livmorens størrelse og plassering, spiral-myometrium-avstand, spiral-endometrium-avstand, spiral-fundus-avstand og plassering av spiral. Når deltakerne er tilstede for de planlagte ultralydbesøkene, vil de bli bedt om å komme tilbake med den utfylte symptomdagboken også, for å vurdere blødning og smerte.

Studieendepunkter IUD-utvisning, fjerning eller fullføring av 12-15 måneders oppfølgingsbesøk vil være studiens endepunkter. Deltakeren vil bli trukket fra studien hvis spiralutstøting skjer, eller hvis hun ber om spiralfjerning av en eller annen grunn. Deltakerne vil også kunne trekke seg fra studien når som helst dersom de ikke lenger ønsker å delta, men de kan beholde spiralen på plass om ønskelig.

Studieprosedyrer Ved det rutinemessige 6 ukers postpartumbesøk for alle pasienter, vil bekken- og spekulumundersøkelse bli utført i henhold til normal klinisk rutine, og visualisering av IUD-strenger ved cervical os vil bli dokumentert. Hvis IUD-strenger ikke visualiseres, vil en ultralyd bli utført av den kliniske leverandøren for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av IUD i livmoren.

En formell ultralyd for å evaluere spiralposisjonen vil bli planlagt i FPA gynekologisk ultralydenhet eller i gynekologisk klinikk ved EHC på følgende tidspunkter: 6-10 uker etter plassering, 3 måneder etter plassering (med inkludering inntil 6 måneder), og 12 måneder etter plassering (med inkludering inntil 15 måneder). Den formelle ultralyden vil dokumentere følgende: størrelse og plassering av livmor, endometrial stripe (EMS) tykkelse, spiral-myometrium avstand, spiral-endometrium avstand, spiral-fundus avstand og plassering av spiral.

Umiddelbar postpartum plassering av spiral er en relativt ny klinisk praksis i USA; som sådan er det ingen anbefalt eller "standard" oppfølgingsprotokoll i denne situasjonen. For spiraler plassert utenfor postpartumperioden, er standard oppfølging en strengkontroll (spekulumundersøkelse for å bekrefte tilstedeværelse av strenger ved cervical os) 2-6 uker etter spiralplassering. Hvis strenger ikke er synlige, eller hvis pasienten opplever symptomer på utstøting, vil en transvaginal ultralyd bli utført. Når riktig plassering er bekreftet med ultralyd, har pasienter uten synlige strenger vanligvis ultralyd årlig for å bekrefte plassering. Basert på denne standardpraksisen vil pasienter med synlige strenger kun få ultralyd for forskningsformål. I tillegg vil tre måneders ultralyd kun være for forskningsformål, selv i de uten synlige strenger.

Når deltakerne møter til de planlagte ultralydbesøkene, vil de bli bedt om å komme tilbake med den utfylte symptomdagboken også.