암 환자에서 아급성 분할 IV 투여에 의한 에나데노투시레프의 I/II상 연구 (EVOLVE)

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세이고 환자는 연구가 진행되는 관할권 내에서 동의할 수 있는 법적 연령 제한 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 예상 수명이 3개월 이상
• 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
• 악성 종양에 대한 이전 치료의 영향(탈모 제외)에서 1등급으로 회복됨

• 적절한 신장 기능

  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, 혈뇨: 딥스틱 ≤ 2+
  • 단백뇨: 딥스틱 ≤ 2+

• 적절한 간 기능

  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3x 정상 상한치(ULN)

• 적절한 골수 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • UCC의 경우 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 기타 암의 경우 ≥ 90g/L
• 적절한 응고 검사: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
• 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)의 경우, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 기록되어야 합니다.
• 폐경 후(무월경 24개월) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 최소 3개월 동안 두 가지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의 의약품
• 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
• ColoAd1의 첫 번째 투여 시 IV ​​전신 화학요법 투여 후 최소 3주 및 카페시타빈 경구 투여 후 최소 2주.

1상 특정 포함 기준:

용량 증량 단계만(반복 주기 코호트 제외):

- 표준 치료법에 반응하지 않거나 표준 치료법이 존재하지 않는 상피 기원의 고형 종양

용량 확장 단계 단일 주기 및 용량 증가 단계 반복 주기 코호트:

• 표준 요법에 반응하지 않는 mCRC
• 진행성 질환에 대한 전신 요법의 ≤ 3개 이전 라인 또는 4개 라인 중 하나가 단일 제제로 제공된 항 EGFR 요법이거나 이전에 투여된 화학요법 요법과 조합된 경우 진행성 질환에 대한 이전의 4개 전신 요법 라인 Ib:mCRC 아님 표준 요법에 반응
• 진행성 질환에 대한 이전 3개 이하의 전신 요법 라인 또는 4개 라인 중 하나가 단일 제제로 제공되거나 이전에 투여된 화학요법과 조합된 항 EGFR 요법인 경우 진행성 질환에 대한 이전 4개 이하의 전신 요법 라인
• 진행성 또는 전이성 UCC, 최대 1개의 화학요법 포함 요법 및 최대 1개의 생물학적 제제만을 사용한 기타 전신 치료를 받은 사람.

2상 특정 포함 기준:

• mCRC
• 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않고 FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​CAPOX를 사용하여 3~4개월 동안 1차 화학요법을 받았습니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 문서화된 부분 반응 또는 안정적인 질병
• 짧은 화학 요법 중단(3~4주) 후 FOLFOX 또는 CAPOX로 화학 요법을 받을 자격이 있음

모든 환자에 대한 제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성;
• 기저 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]/후천성 면역결핍 증후군[AIDS]) 및/또는 약물(예: 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린, 아자티오프린, 인터페론을 포함한 기타 면역억제제)
• 비장절제술
• 이전 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
• 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된 항생제, 의사의 모니터링 또는 재발성 발열 >38.0°C가 필요한 활동성 감염
• 활동성 바이러스 질환 또는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 양성 혈청학;
• 다음 항바이러스제 사용: 1일 전 7일 이내에 리바비린, 아데포비르, 라미부딘 또는 시도포비르; 또는 페길화 인터페론(PEG-IFN)(ColoAd1 최초 투여 전 14일 이내)
• ColoAd1의 첫 투여 전 28일 이내에 시험용 약물 투여
• ColoAd1 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 3주 이내의 방사선 요법
• 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
• 증상이 있거나 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 약물의 안전성 평가를 방해하는 모든 상태 또는 질병
• 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태

2단계 특정 배제 기준:

• 1차 요법의 진행
• 1차 요법에 대한 완전한 반응
• 4개월 이상 1차 요법 사용
• FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​CAPOX(각각 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음) 이외의 화학 요법 요법으로 1차 치료 사용
• 5 FU, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸의 마지막 투여 후 6주 이상