- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028442
Phase I / II-Studie zu Enadenotucirev durch subakute fraktionierte IV-Dosierung bei Krebspatienten (EVOLVE)
Eine klinische Studie zu Enadenotucirev, verabreicht durch subakute fraktionierte intravenöse Injektion: Dosiseskalation bei metastasierenden epithelialen soliden Tumoren und randomisierte kontrollierte Studie bei metastasierendem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, B-1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, B-2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Barcelona, Spanien, 08970
- Institut Catala d Oncologica
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Madrid, Spanien, 28050
- START - Hospital Universitario Madrid Sanchinarrio
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥ 18 Jahre und der Patient muss mindestens die gesetzliche Altersgrenze erreicht haben, um in der Rechtsprechung, in der die Studie stattfindet, seine Einwilligung geben zu können.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Voraussichtliche Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
- Fähigkeit, die Studienverfahren nach Ansicht des Ermittlers einzuhalten
- Genesung auf Grad 1 von den Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Therapie ihrer malignen Erkrankungen
Ausreichende Nierenfunktion
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥ 60 ml/min oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, Hämaturie: Teststreifen ≤ 2+
- Proteinurie: Teststreifen ≤ 2+
Ausreichende Leberfunktion
- Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 100 g/l für UCC und ≥ 90 g/l für andere Krebsarten
- Angemessene Gerinnungstests: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als <2 Jahre nach der letzten Menstruation oder nicht chirurgisch steril) muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftsserumtest dokumentiert werden
- Für Frauen, die nicht postmenopausal (24 Monate Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Zustimmung zur Anwendung zweier angemessener Verhütungsmethoden während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studie Arzneimittel
- Für Männer: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
- Mindestens 3 Wochen seit jeder intravenösen systemischen Chemotherapie und mindestens zwei Wochen seit jeder oralen Gabe von Capecitabin zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von ColoAd1.
Spezifische Einschlusskriterien der Phase I:
Nur Dosiseskalationsstufe (außer Wiederholungszyklus-Kohorte):
- Solider Tumor epithelialen Ursprungs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardbehandlung gibt
Einzelzyklus der Dosisexpansionsstufe und Wiederholungszyklus der Dosiseskalationsstufe Kohorte:
- mCRC spricht nicht auf die Standardtherapie an
- ≤ 3 vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen ODER ≤ 4 vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen, wenn eine der 4 Linien eine Anti-EGFR-Therapie war, die als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem zuvor verabreichten Chemotherapieschema verabreicht wurde. Phase Ib: mCRC nicht Ansprechen auf die Standardtherapie
- nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen ODER nicht mehr als 4 vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen, wenn eine der 4 Linien eine Anti-EGFR-Therapie war, die als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem zuvor verabreichten Chemotherapieschema verabreicht wurde
- Fortgeschrittenes oder metastasiertes UCC, die maximal eine chemotherapiehaltige Behandlung und maximal eine andere systemische Behandlung nur mit biologischen Wirkstoffen erhalten haben.
Spezifische Einschlusskriterien der Phase II:
- mCRC
- 3 - 4 Monate Erstlinien-Chemotherapie mit entweder FOLFOX, FOLFIRI oder CAPOX mit oder ohne Bevacizumab erhalten haben
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
- Dokumentiertes partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung
- Anspruch auf eine Chemotherapie mit FOLFOX oder CAPOX nach einer kurzen Unterbrechung der Chemotherapie (3 bis 4 Wochen)
Ausschlusskriterien für alle Patienten:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. humanes Immunschwächevirus [HIV]/erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]) und/oder Medikamente (z. systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente, einschließlich Cyclosporin, Azathioprin, Interferone, innerhalb der letzten 4 Wochen)
- Splenektomie
- Vorherige allogene oder autologe Knochenmark- oder Organtransplantation
- Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, ärztliche Überwachung oder wiederkehrendes Fieber > 38,0 Grad Celsius in Verbindung mit einer klinischen Diagnose einer aktiven Infektion
- Aktive Viruserkrankung oder bekannte positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Anwendung der folgenden antiviralen Mittel: Ribavirin, Adefovir, Lamivudin oder Cidofovir innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1; oder pegyliertes Interferon (PEG-IFN) (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe von ColoAd1)
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ColoAd1
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von ColoAd1
- Eine andere primäre Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
- Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die symptomatisch sind und/oder behandelt werden müssen
- Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen würde
- Bekannte Allergie gegen Behandlungsmedikamente oder deren Hilfsstoffe
- Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
Spezifische Ausschlusskriterien der Phase II:
- Fortschreiten der Erstlinientherapie
- Ein vollständiges Ansprechen auf die Erstlinientherapie
- Anwendung der Erstlinientherapie länger als 4 Monate
- Anwendung einer Erstlinienbehandlung mit einem anderen Chemotherapieschema als FOLFOX, FOLFIRI oder CAPOX (jeweils mit oder ohne Bevacizumab)
- Mehr als 6 Wochen seit der letzten Gabe von 5 FU, Capecitabin, Oxaliplatin oder Irinotecan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Enadenotucirev
|
Onkolytisches Virus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1 – Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 22
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- Maximal tolerierte Dosis (MTD) / maximal durchführbare Dosis (MFD) von Enadenotucirev bei subakuter fraktionierter IV-Injektion (Phase-I-Dosiseskalation) und empfohlene Dosis für Phase II.
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Bis Tag 22
|
Phase 1b – Auswahl eines geeigneten Zeitplans für die wiederholte Verabreichung des Zyklus IV
Zeitfenster: Bis Tag 134
|
Open-Label-Bewertung von 2 Wiederholungszyklenplänen, mit Expansionskohorte bei der MTD oder MFD mit dem besten Wiederholungszyklusplan bei fortgeschrittenen/metastasierten UBC-Patienten.
|
Bis Tag 134
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ColoAd1-1001
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