Enadenotucirev 亚急性分次静脉给药在癌症患者中的 I / II 期研究 (EVOLVE)
2020年3月10日 更新者：Akamis Bio
亚急性分次静脉注射 Enadenotucirev 的临床研究：转移性上皮实体瘤的剂量递增和转移性结直肠癌的随机对照试验
这是一项关于 enadenotucirev 的多中心、开放标签、I/II 期研究，研究对象为上皮来源的实体瘤对标准治疗无反应或没有标准治疗（I 期剂量递增阶段单周期）、mCRC 无反应的患者标准治疗（I 期剂量递增重复周期队列扩展阶段）、mCRC 对标准治疗无反应或晚期或转移性膀胱癌不适合化疗（Ib 期）或 mCRC 在首次治疗 3-4 个月后病情稳定或部分反应线护理化疗标准（第二阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、B-1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Antwerp
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Wilrijk、Antwerp、比利时、B-2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Barcelona、西班牙、08970
- Institut Catala d Oncologica
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Madrid、西班牙、28050
- START - Hospital Universitario Madrid Sanchinarrio
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁并且患者必须至少达到法定年龄限制才能在进行研究的司法管辖区内表示同意。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预计寿命3个月或以上
- 能够遵守研究者认为的研究程序
- 从任何先前治疗恶性肿瘤的效果（不包括脱发）中恢复到 1 级
足够的肾功能
- 肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，或测得的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，血尿：试纸 ≤ 2+
- 蛋白尿：试纸≤2+
足够的肝功能
- 血清胆红素 < 1.5 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
足够的骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- UCC 的血红蛋白≥ 100 g/L，其他癌症的血红蛋白≥ 90 g/L
- 充分的凝血试验：国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x ULN
- 对于有生育能力的女性（定义为自上次月经后 <2 年或未手术绝育），必须在首次给予研究治疗药物前 14 天内记录阴性血清妊娠试验
- 对于非绝经后（闭经 24 个月）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意在治疗期间和最后一次研究剂量后至少 3 个月内使用两种适当的避孕方法药品
- 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 6 个月内使用屏障避孕法
- 自任何剂量的 IV 全身化疗后至少 3 周，自首次给予 ColoAd1 时口服任何剂量的卡培他滨后至少两周。
第一阶段具体纳入标准：
仅限剂量递增阶段（重复周期队列除外）：
- 上皮起源的实体瘤对标准治疗没有反应或没有标准治疗
剂量扩展阶段单周期和剂量递增阶段重复周期队列：
- mCRC 对标准疗法无反应
- ≤ 3 线的晚期疾病全身治疗或≤ 4 线的晚期疾病全身治疗，如果 4 线之一是作为单一药物给予的抗 EGFR 治疗或与先前给予的化疗方案联合 Ib 期：mCRC 不是对标准疗法有反应
- 不超过 3 线的晚期疾病全身治疗或不超过 4 线的晚期疾病全身治疗，如果 4 线之一是抗 EGFR 治疗作为单一药物给予或与先前给予的化疗方案联合
- 晚期或转移性 UCC，已接受最多一种含化学疗法的方案和最多一种仅使用生物制剂的其他全身治疗。
II 期特定纳入标准：
- mCRC校验码
- 接受过 3 - 4 个月的 FOLFOX、FOLFIRI 或 CAPOX 一线化疗，有或没有贝伐珠单抗
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变
- 有记录的部分反应或病情稳定
- 有资格在短暂的化疗中断后（3 至 4 周）接受 FOLFOX 或 CAPOX 化疗
所有患者的排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 由于潜在疾病（例如， 人类免疫缺陷病毒 [HIV]/获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]）和/或药物（例如 在过去 4 周内全身性使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物，包括环孢菌素、硫唑嘌呤、干扰素）
- 脾切除术
- 先前的同种异体或自体骨髓或器官移植
- 活动性感染需要抗生素、医生监测或反复发烧 >38.0 摄氏度与活动性感染的临床诊断相关
- 活动性病毒性疾病或已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性；
- 在第 1 天之前的 7 天内使用过以下抗病毒药物：利巴韦林、阿德福韦、拉米夫定或西多福韦；或聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN)（在首次使用 ColoAd1 前 14 天内）
- 在首次服用 ColoAd1 之前的 28 天内服用过研究药物
- ColoAd1 首次给药前 4 周内进行过大手术或 3 周内进行过放疗
- 过去3年内的另一种原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 有症状和/或需要治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 研究者或医疗监督员认为会危及患者安全或干扰药物安全性评估的任何状况或疾病
- 已知对治疗药物或其赋形剂过敏
- 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的医学或心理状况
II 期特定排除标准：
- 一线治疗进展
- 一线治疗完全缓解
- 使用一线治疗超过 4 个月
- 使用 FOLFOX、FOLFIRI 或 CAPOX 以外的化疗方案的任何一线治疗（每种联合或不联合贝伐珠单抗）
- 自上次服用 5 FU、卡培他滨、奥沙利铂或伊立替康后超过 6 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃纳德诺图西列夫
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溶瘤病毒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 最大耐受剂量
大体时间：直到第 22 天
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- 通过亚急性分次静脉注射（I 期剂量递增）给药时，enadenotucirev 的最大耐受剂量（MTD）/最大可行剂量（MFD）和 II 期的推荐剂量。
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直到第 22 天
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阶段 1b - 选择合适的重复周期 IV 给药时间表
大体时间：直到第 134 天
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2 个重复周期计划的开放标签评估，在 MTD 或 MFD 扩展队列，在晚期/转移性 UBC 患者中具有最佳重复周期计划。
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直到第 134 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月20日
初级完成 (实际的)
2016年4月29日
研究完成 (实际的)
2016年4月29日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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