이전에 회음부 재교육을 받은 요실금 환자의 일반적인 치료와 비교하여 GYNEFFIK®에 의한 가정에서의 질내 전기 자극에 대한 관심
2014년 1월 6일 업데이트: Effik
Evaluation de l'intérêt de l'lectrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale
이 연구의 목적은 이 홈 케어 단계에서 회음부 전기 자극기인 GYNEFFIK®의 이점을 평가하는 것입니다.
물리 치료에 반응하는 복압성 요실금(UI) 또는 혼합형 요실금(주로 스트레스 요실금으로 구성됨)이 있는 여성이 이 연구에 두 개의 병렬 그룹으로 포함되었습니다.
그룹은 GYNEFFIK® 전기 자극 세션이 있거나 없는 자기 재교육 프로그램을 따랐습니다.
두 그룹의 비교는 초기 회음부 재교육의 이점이 유지된 여성의 비율을 기반으로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13008
- Marc Bernardini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 이해하고 서명한 18세 이상의 외래 환자
- 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금(주요 복압성 요실금 부분 포함) 문제로 볼 수 있습니다.
- 자발적으로 도움을 요청
- 오랫동안 따라갈 수 있는 사람
제외 기준:
- 자발적인 호소없이 의료 면담 중에 발견 된 요실금 (UI)
- 신경학적 병리(뇌졸중, 다발성 경화증, ...)로 인한 비뇨기 질환
- 선천성 기형으로 인한 UI
- 수술로 이어진 UI
- 지난 6개월 동안 UI 치료
- 분만 후 24주 이내의 UI
- 12개월 이내 골반 수술
- 진행중인 염증성 또는 감염성 종양 질환
- 회음 감각저하
- 질 내 장치의 사용을 금지하는 국소 상태(질 위축, 지속적인 자궁출혈, 질 탈출증 > 2°, ...)
- 맥박 조정기 사용
- 효과적인 피임 방법이 없거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없는 가임 여성
- 질내 피임법
- 연구 지침을 이해하거나 따를 수 없는 정신 장애 또는 무능력
- 연구 방문에 다시 오지 않을 수 있는 환자
- 이미 다른 연구에 등록했거나 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기네피크(R)
6개월 동안 주 3회 GYNEFFIK에 의한 질 전기 자극 30분 세션(월경 기간 제외)
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질전기자극 의료기기
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다른: 평상시 관리
모든 치료/물리 치료 세션/근육 훈련... 일반적으로 질 전기 자극을 제외하고 환자의 일반 개업의 또는 산부인과 의사가 권장 및/또는 처방합니다.
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모든 치료/물리 치료 세션/근육 훈련... 일반적으로 질 전기 자극을 제외하고 환자의 일반 개업의 또는 산부인과 의사가 권장 및/또는 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ + Ditrovie Scales 점수의 악화되지 않음
기간: 6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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일차 결과는 ICIQ(International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire) 척도의 점수 및 DITROVIE 척도(비뇨기 문제 중 삶의 질의 동요를 평가하기 위한 특정 척도)의 악화되지 않음으로 정의됩니다. 점수는 다음 계산에서 10% 이상 증가하지 않은 경우 유지된 것으로 간주됩니다. ICIQ 변동(%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 DITROVIE 편차(%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ 점수
기간: 6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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정량적 분석:
정성 분석 * 변동이 있는 환자 % <-10%, -10% ~ +10%, >10% |
6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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디트로비 점수
기간: 6개월(조기 종료인 경우 최소 측정)
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정량적 분석:
정성 분석 * 변동이 있는 환자 % <-10%, -10% ~ +10%, >10% |
6개월(조기 종료인 경우 최소 측정)
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ICG 점수
기간: 6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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ICG(Clinical Global Impression) 점수는 환자 자신의 임상 상태의 발전에 관한 환자의 주관적인 인상입니다.
포함과 M6(또는 마지막 방문) 사이에 결정됩니다.
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6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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SF-12 건강 설문조사(Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
기간: 6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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차이 = M6 -D0 편차 % = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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HAD(병원 불안 및 우울증) 척도
기간: 6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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정성 분석:
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6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 측정)
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방광 일기
기간: 6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 방문)
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방광 일지는 포함 방문 전 3일 동안 그리고 최종 방문 전 3일 동안 환자가 작성합니다. 다음 항목은 D0과 M6 사이에서 비교될 것입니다: 정상 요실금 에피소드 및 음료수, 횟수 및 양. 차이 = M6 - D0 편차 % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6개월(또는 조기 종료인 경우 마지막 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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규정 준수
기간: 6 개월
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마지막 전기 자극 세션은 의료 기기에 의해 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Bernardini, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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