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Intérêt de l'électro-stimulation intra-vaginale à domicile par GYNEFFIK® par rapport aux soins habituels chez les patientes incontinentes ayant déjà subi une rééducation périnéale

6 janvier 2014 mis à jour par: Effik

Évaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prise en Charge Habituelle Dans la Prise en Charge de Patientes Incontinentes Ayant requis d'Une rééducation périnéale

L'objectif de cette étude est d'évaluer le bénéfice de GYNEFFIK®, électro-stimulateur périnéal, lors de cette phase de maintien à domicile. Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (UI) ou d'UI mixte (composée majoritairement d'UI d'effort), qui ont répondu à la physiothérapie ont été incluses dans cette étude en deux groupes parallèles. Les groupes ont suivi un programme d'auto-rééducation, avec ou sans séances d'électro-stimulation GYNEFFIK®. La comparaison des deux groupes était basée sur le taux de femmes pour lesquelles le bénéfice de la rééducation périnéale initiale était maintenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Marc Bernardini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoire de plus de 18 ans, ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé
  • vu pour des troubles d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence urinaire mixte (avec une part importante d'incontinence d'effort)
  • demander spontanément de l'aide
  • qui peut être suivi longtemps

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire (UI) découverte lors d'un entretien médical sans plainte spontanée
  • Troubles urinaires dus à une pathologie neurologique (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, ...)
  • IU due à une malformation congénitale
  • UI ayant entraîné une intervention chirurgicale
  • IU traitée au cours des 6 derniers mois
  • UI dans les 24 semaines suivant l'accouchement passé
  • Chirurgie pelvienne dans les 12 mois
  • Maladie néoplasique inflammatoire ou infectieuse en cours
  • Hypoesthésie périnéale
  • Conditions locales interdisant l'utilisation d'un dispositif intra-vaginal (atrophie vaginale, métrorragie continue, prolapsus vaginal > 2°, ...)
  • Utilisation du stimulateur cardiaque
  • Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace ou prévoyant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • Contraception intravaginale
  • Déficience mentale ou incapacité à comprendre ou à suivre les instructions d'étude
  • Patient qui peut ne pas revenir aux visites d'étude
  • Patient déjà inscrit à une autre étude ou ayant été inscrit à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GYNEFFIK(R)
Séance d'électro-stimulation vaginale de 30 min par GYNEFFIK 3 fois par semaine pendant 6 mois (hors périodes menstruelles)
Dispositif: GYNEFFIK(R)
Dispositif médical d'électro-stimulation vaginale
Autre: Soins habituels
Tout traitement / séances de kinésithérapie / entraînement musculaire... habituellement recommandé et/ou prescrit par le médecin généraliste ou le gynécologue de la patiente à l'exception de l'électro-stimulation vaginale
Autre: Soins habituels
Tout traitement / séances de kinésithérapie / entraînement musculaire... habituellement recommandé et/ou prescrit par le médecin généraliste ou le gynécologue de la patiente à l'exception de l'électro-stimulation vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-aggravation des scores ICIQ + Ditrovie Scales
Délai: 6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)

Le critère de jugement principal est défini comme la non aggravation du score de l'échelle ICIQ (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire) ET du score de l'échelle DITROVIE (échelle spécifique pour évaluer la perturbation de la qualité de vie lors de troubles urinaires).

Les scores seront considérés comme maintenus s'ils n'ont pas augmenté de plus de 10% avec le calcul suivant :

Variation ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Variation DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ICIQ
Délai: 6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)

Analyses quantitatives :

  • différence = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • variation (%)= 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Analyse qualitative

* % de patients avec une variation % <-10%, entre -10% et +10%, >10%
6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)
Score DITROVIE
Délai: 6 mois (ou moins mesure si fin prématurée)

Analyses quantitatives :

  • différence = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • variation (%)= 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Analyse qualitative

* % de patients avec une variation % <-10%, entre -10% et +10%, >10%
6 mois (ou moins mesure si fin prématurée)
Note ICG
Délai: 6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)
Le score ICG (clinical global impression) est l'impression subjective du patient concernant l'évolution de sa propre condition clinique. Il sera déterminé entre l'inclusion et M6 (ou la dernière visite).
6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)
Enquête sur la santé SF-12 (Enquête sur la santé générale abrégée de l'étude sur les résultats médicaux)
Délai: 6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)

Différence = M6 -D0

Variation % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)
Échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Délai: 6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)

Analyse qualitative:

  • amélioration du sous-score > 10 au sous-score < 10
  • pas de changement
  • aggravation de sous-score < 10 à sous-score > 10
6 mois (ou dernière mesure si fin prématurée)
Journal de la vessie
Délai: 6 mois (ou dernière visite si fin prématurée)

Un journal vésical sera rempli par le patient pendant 3 jours avant la visite d'inclusion puis pendant 3 jours avant la visite finale.

Seront comparés entre J0 et M6 les éléments suivants : épisodes urinaires normaux, épisodes d'incontinence et boissons, en nombre et en volume.

Différence = M6 - D0 Variation % = 100 x (M6-D0)/D0
6 mois (ou dernière visite si fin prématurée)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Conformité
Délai: 6 mois
Les dernières séances d'électro-stimulation sont enregistrées par le dispositif médical.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Effik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bernardini, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00235-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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