Interesse da eletroestimulação intravaginal em casa pela GYNEFFIK® em comparação com os cuidados habituais em pacientes incontinentes com reeducação perineal prévia
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Effik
Avaliação do interesse pela eletroestimulação intravaginal em domicílio por meio de um relatório de cobrança habitual no prêmio de cobrança habitual de pacientes incontinentes beneficiados por uma educação permanente
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do GYNEFFIK®, um eletroestimulador perineal, durante esta fase de cuidados domiciliares.
Mulheres com incontinência urinária (IU) de esforço ou com IU mista (composta predominantemente por IU de esforço), que responderam à fisioterapia, foram incluídas neste estudo em dois grupos paralelos.
Os grupos seguiram um programa de auto-reeducação, com ou sem sessões de eletroestimulação GYNEFFIK®.
A comparação dos dois grupos baseou-se na proporção de mulheres que mantiveram o benefício da reeducação perineal inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13008
- Marc Bernardini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente ambulatorial maior de 18 anos, tendo compreendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- visto para problemas de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista (com uma grande parte de incontinência de esforço)
- pedir ajuda espontaneamente
- que pode ser seguido por um longo tempo
Critério de exclusão:
- Incontinência Urinária (IU) descoberta em consulta médica sem queixa espontânea
- Problemas urinários devido a patologia neurológica (AVC, esclerose múltipla, ...)
- IU por malformação congênita
- IU levando a cirurgia
- IU tratada nos últimos 6 meses
- IU dentro de 24 semanas após o parto anterior
- Cirurgia pélvica em 12 meses
- Doença neoplásica inflamatória ou infecciosa em curso
- hipoestesia perineal
- Condições locais que proíbem o uso de um dispositivo intravaginal (atrofia vaginal, metrorragia contínua, prolapso vaginal > 2°, ...)
- uso de marcapasso
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Contracepção intravaginal
- Deficiência mental ou incapacidade de entender ou seguir as instruções do estudo
- Paciente que pode não voltar às visitas do estudo
- Paciente já inscrito em outro estudo ou inscrito em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GYNEFFIK(R)
Sessão de eletroestimulação vaginal de 30 minutos por GYNEFFIK três vezes por semana durante 6 meses (exceto durante os períodos menstruais)
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Dispositivo médico de eletroestimulação vaginal
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Outro: Cuidados usuais
Qualquer tratamento/sessões de fisioterapia/treinamento muscular... geralmente recomendado e/ou prescrito pelo clínico geral ou ginecologista da paciente com exceção da eletroestimulação vaginal
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Qualquer tratamento/sessões de fisioterapia/treinamento muscular... geralmente recomendado e/ou prescrito pelo clínico geral ou ginecologista da paciente com exceção da eletroestimulação vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não piora das pontuações das escalas ICIQ + Ditrovie
Prazo: 6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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O desfecho primário é definido como a não piora da pontuação da escala ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) E da escala DITROVIE (uma escala específica para avaliar a perturbação da qualidade de vida durante problemas urinários). As pontuações serão consideradas mantidas se não aumentarem mais de 10% com o seguinte cálculo: Variação do ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 Variação DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ICIQ
Prazo: 6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Análises quantitativas:
Análise qualitativa * % de pacientes com variação % <-10%, entre -10% e +10%, >10% |
6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Pontuação DITROVIE
Prazo: 6 Meses (ou menos medida se terminar prematuramente)
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Análises quantitativas:
Análise qualitativa * % de pacientes com variação % <-10%, entre -10% e +10%, >10% |
6 Meses (ou menos medida se terminar prematuramente)
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Pontuação ICG
Prazo: 6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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O escore ICG (clinical global impression) é a impressão subjetiva do paciente sobre a evolução de seu próprio quadro clínico.
Será determinado entre a inclusão e M6 (ou a última visita).
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6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Pesquisa de Saúde SF-12 (Pesquisa de Saúde Geral de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos)
Prazo: 6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Diferença = M6 -D0 Variação % = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6 Meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Escala HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: 6 meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Análise qualitativa:
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6 meses (ou última medição se terminar prematuramente)
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Diário da bexiga
Prazo: 6 Meses (ou última visita se terminar prematuramente)
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Um diário da bexiga será preenchido pelo paciente por 3 dias antes da visita de inclusão e depois por 3 dias antes da visita final. Os seguintes itens serão comparados entre D0 e M6: episódios urinários normais, episódios de incontinência e bebidas, em número e volume. Diferença = M6 - D0 Variação % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6 Meses (ou última visita se terminar prematuramente)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Conformidade
Prazo: 6 meses
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As últimas sessões de eletroestimulação são registradas pelo dispositivo médico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bernardini, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00235-38
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