GYNEFFIK® 在家进行阴道内电刺激与之前接受过会阴再教育的失禁患者的常规护理相比的兴趣
2014年1月6日 更新者：Effik
Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale
本研究的目的是评估 GYNEFFIK®（一种会阴电刺激器）在此家庭护理阶段的益处。
对物理治疗有反应的患有压力性尿失禁 (UI) 或混合性尿失禁（主要由压力性尿失禁组成）的女性被分为两个平行组纳入本研究。
这些小组遵循自我再教育计划，有或没有 GYNEFFIK® 电刺激课程。
两组的比较基于维持初始会阴再教育获益的女性比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Marseille、法国、13008
- Marc Bernardini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上门诊患者，了解并签署知情同意书
- 因压力性尿失禁或混合性尿失禁（主要压力性尿失禁部分）问题而出现
- 自发地寻求帮助
- 谁能被长期关注
排除标准：
- 就医时发现尿失禁 (UI) 而无自发主诉
- 神经病理学引起的泌尿系统疾病（中风、多发性硬化症……）
- 因先天畸形导致的 UI
- UI 导致手术
- 过去 6 个月内治疗过的 UI
- 产后 24 周内的 UI
- 盆腔手术 12 个月内
- 持续的炎症或传染性肿瘤疾病
- 会阴部感觉减退
- 禁止使用阴道内装置的当地条件（阴道萎缩、持续性子宫出血、阴道脱垂 > 2°，...）
- 心脏起搏器使用
- 没有有效避孕方法或计划在未来 12 个月内怀孕的育龄妇女
- 阴道内避孕
- 精神障碍或无法理解或遵循研究说明
- 可能不会回来参加研究访视的患者
- 患者已经参加另一项研究或在过去 3 个月内参加了另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：佳妮菲克(R)
GYNEFFIK 阴道电刺激 30 分钟，每周三次，持续 6 个月（月经期除外）
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阴道电刺激医疗器械
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其他：日常护理
任何治疗/理疗课程/肌肉训练……通常由患者的全科医生或妇科医生推荐和/或开处方，但阴道电刺激除外
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任何治疗/理疗课程/肌肉训练……通常由患者的全科医生或妇科医生推荐和/或开处方，但阴道电刺激除外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICIQ + Ditrovie 量表分数未恶化
大体时间：6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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主要结果定义为 ICIQ（国际尿失禁模块化问卷调查）量表评分和 DITROVIE 量表评分（用于评估泌尿问题期间生活质量扰动的特定量表）的非恶化。 如果分数没有增加超过 10%，则将被视为保持不变，计算如下： ICIQ 变化 (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 DITROVIE 变化 (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICIQ分数
大体时间：6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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定量分析：
定性分析 * 变异的患者百分比 % <-10%，介于 -10% 和 +10% 之间，>10% |
6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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DITROVIE 分数
大体时间：6 个月（如果过早终止，则为最短测量值）
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定量分析：
定性分析 * 变异的患者百分比 % <-10%，介于 -10% 和 +10% 之间，>10% |
6 个月（如果过早终止，则为最短测量值）
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ICG评分
大体时间：6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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ICG（临床整体印象）评分是患者对其自身临床状况演变的主观印象。
它将在包含和 M6（或最后一次访问）之间确定。
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6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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SF-12 健康调查（医疗结果研究短期综合健康调查）
大体时间：6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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差 = M6 -D0 变化 % = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6 个月（如果提前结束，则为最后一次测量）
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HAD（医院焦虑和抑郁）量表
大体时间：6 个月（如果提前终止，则为最后一次测量）
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定性分析：
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6 个月（如果提前终止，则为最后一次测量）
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膀胱日记
大体时间：6 个月（或最后一次访问，如果过早结束）
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膀胱日记将由患者在纳入访问前 3 天填写，然后在最终访问前 3 天填写。 以下项目将在 D0 和 M6 之间进行比较：正常排尿次数、失禁次数和饮酒次数和量。 差异 = M6 - D0 变化 % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6 个月（或最后一次访问，如果过早结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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遵守
大体时间：6个月
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最后的电刺激会话由医疗设备记录。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc Bernardini, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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佳妮菲克(R)的临床试验
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的