Kiinnostus GYNEFFIK®in intravaginaaliseen sähköstimulaatioon kotona verrattuna tavanomaiseen hoitoon inkontinenssipotilailla, joilla on aikaisempi perineaalinen uudelleenkoulutus
maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Effik
Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perineaalisen sähköstimulaattorin GYNEFFIK®:n hyötyjä tämän kotihoidon vaiheen aikana.
Naiset, joilla oli stressiinkontinenssi (UI) tai sekoitettu UI (joka koostuu pääasiassa stressiinkontinenssista), jotka reagoivat fysioterapiaan, sisällytettiin tähän tutkimukseen kahdessa rinnakkaisryhmässä.
Ryhmät seurasivat itsekoulutusohjelmaa, joko GYNEFFIK®-sähköstimulaatioistunnoilla tai ilman.
Kahden ryhmän vertailu perustui niiden naisten määrään, joille alkuperäisen perineaalisen uudelleenkoulutuksen hyöty säilyi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Marc Bernardini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias avohoitopotilas, joka on ymmärtänyt ja allekirjoittanut ilmoitetun suostumuslomakkeen
- havaittu virtsan stressiinkontinenssin tai virtsan sekainkontinenssin (jossa on suuri stressiinkontinenssin osa) vaivoja
- pyytää spontaanisti apua
- jota voi seurata pitkään
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsankarkailu (UI) todettiin lääkärin haastattelussa ilman spontaaneja valituksia
- Neurologisista patologioista johtuvat virtsaamisongelmat (halvaus, multippeliskleroosi, ...)
- UI synnynnäisen epämuodostuksen vuoksi
- UI johti leikkaukseen
- UI hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttöliittymä 24 viikon sisällä Past Partumista
- Lantionleikkaus 12 kuukauden sisällä
- Jatkuva tulehduksellinen tai tarttuva kasvainsairaus
- Perineaalinen hypoestesia
- Paikalliset olosuhteet, jotka kieltävät intraemättimen käytön (emättimen atrofia, jatkuva metrorragia, emättimen esiinluiskahdus > 2°, ...)
- Tahdistimen käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Intravaginaalinen ehkäisy
- Henkinen vamma tai kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa opiskeluohjeita
- Potilas, joka ei välttämättä palaa opintokäynneille
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen tai joka on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GYNEFFIK (R)
30 minuutin emättimen sähköstimulaatio GYNEFFIKillä kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan (paitsi kuukautisten aikana)
|
Emättimen sähköstimulaatiolääkintälaite
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Kaikki potilaan yleislääkärin tai gynekologin suosittelemat ja/tai määräämät hoidot / fysioterapiaistunnot / lihasharjoittelu, paitsi emättimen sähköstimulaatio
|
Kaikki potilaan yleislääkärin tai gynekologin suosittelemat ja/tai määräämät hoidot / fysioterapiaistunnot / lihasharjoittelu, paitsi emättimen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ + Ditrovie Scales -pisteiden huononemattomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Ensisijainen tulos määritellään ICIQ (International Consultation on Inkontinence modular Questionnaire) -asteikon pistemäärän JA DITROVIE-asteikon pistemäärän (erityinen asteikko, jolla arvioidaan elämänlaadun häiriintymistä virtsaamisvaikeuksien aikana). Pisteet katsotaan säilyneiksi, jos ne eivät nousseet enempää kuin 10 % seuraavalla laskelmalla: ICIQ-vaihtelu (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 DITROVIE-vaihtelu (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Kvantitatiiviset analyysit:
Laadullinen analyysi * % potilaista, joiden vaihtelu % <-10 %, välillä -10 % ja +10 %, > 10 % |
6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
|
DITROVIE Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai vähintään mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Kvantitatiiviset analyysit:
Laadullinen analyysi * % potilaista, joiden vaihtelu % <-10 %, välillä -10 % ja +10 %, > 10 % |
6 kuukautta (tai vähintään mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
|
ICG-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
ICG (clinical global impression) -pistemäärä on potilaan subjektiivinen vaikutelma hänen oman kliinisen tilansa kehityksestä.
Se määräytyy sisällyttämisen ja M6:n (tai viimeisen käynnin) välillä.
|
6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
|
SF-12 Health Survey (Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Ero = M6 -D0 Vaihtelu % = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
|
HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennus) asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Laadullinen analyysi:
|
6 kuukautta (tai viimeinen mittaus, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai viimeinen käynti, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Potilas täyttää virtsarakon päiväkirjaa 3 päivää ennen inkluusiokäyntiä ja sitten 3 päivää ennen viimeistä käyntiä. Seuraavia kohteita verrataan välillä D0 ja M6: normaalit virtsaamisjaksot, inkontinenssijaksot ja juomat, lukumäärän ja tilavuuden mukaan. Ero = M6 - D0 Variaatio % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6 kuukautta (tai viimeinen käynti, jos se päättyy ennenaikaisesti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteellinen laite tallentaa viimeiset sähköstimulaatiokerrat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bernardini, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00235-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .