Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for intravaginal elektrostimulering i hjemmet af GINEFFIK® sammenlignet med sædvanlig pleje hos inkontinente patienter med tidligere perineal genoptræning

6. januar 2014 opdateret af: Effik

Evaluation de l'intérêt de l'electrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved GINEFFIK®, en perineal elektrostimulator, i denne hjemmeplejefase. Kvinder med stress-urininkontinens (UI) eller med blandet UI (bestående overvejende af stress-UI), som reagerede på fysioterapi, blev inkluderet i denne undersøgelse i to parallelle grupper. Grupperne fulgte et selv-genopdragelsesprogram, med eller uden gyneffik® elektrostimuleringssessioner. Sammenligningen af ​​de to grupper var baseret på antallet af kvinder, for hvem fordelen ved den indledende perineale genopdragelse blev opretholdt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Marc Bernardini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant over 18 år efter at have forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
  • ses ved urinstressinkontinens eller blandet urininkontinens (med en større stressinkontinensdel) problemer
  • spontant beder om hjælp
  • som kan følges i lang tid

Ekskluderingskriterier:

  • Urininkontinens (UI) fundet ud af under lægeinterview uden spontan klage
  • Urinproblemer på grund af neurologisk patologi (slagtilfælde, multipel sklerose, ...)
  • UI på grund af medfødt misdannelse
  • UI har ført til operation
  • UI behandlet inden for de sidste 6 måneder
  • UI inden for 24 uger efter fødslen
  • Bækkenoperation inden for 12 måneder
  • Igangværende inflammatorisk eller infektiøs neoplastisk sygdom
  • Perineal hypoæstesi
  • Lokale forhold, der forbyder brugen af ​​en intravaginal enhed (vaginal atrofi, kontinuerlig metrorrhagia, vaginal prolaps > 2°, ...)
  • Brug af pacemaker
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Intravaginal prævention
  • Psykisk svækkelse eller manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesinstruktioner
  • Patient, der måske ikke kommer tilbage til studiebesøgene
  • Patient, der allerede er tilmeldt en anden undersøgelse eller har været indskrevet i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GYNEFIK(R)
30 minutters vaginal elektrostimulering af GYNEFFIK tre gange om ugen i 6 måneder (undtagen i menstruationsperioder)
Enhed: GYNEFIK(R)
Vaginal elektro-stimulerende medicinsk udstyr
Andet: Sædvanlig pleje
Enhver behandling / fysioterapi sessioner / muskeltræning ... normalt anbefalet og/eller ordineret af patientens praktiserende læge eller gynækolog med undtagelse af vaginal elektrostimulering
Andet: Sædvanlig pleje
Enhver behandling / fysioterapi sessioner / muskeltræning ... normalt anbefalet og/eller ordineret af patientens praktiserende læge eller gynækolog med undtagelse af vaginal elektrostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-forværring af ICIQ + Ditrovie Scales' resultater
Tidsramme: 6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)

Det primære resultat er defineret som ikke-forværring af ICIQ (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire)-skalaens score OG DITROVIE-skalaens score (en specifik skala til at evaluere forstyrrelsen af ​​livskvaliteten under urinbesvær).

Resultaterne vil blive betragtet som opretholdt, hvis de ikke steg mere end 10 % med følgende beregning:

ICIQ-variation (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

DITROVIE-variation (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ score
Tidsramme: 6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)

Kvantitative analyser:

  • forskel = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • variation (%)= 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Kvalitativ analyse

* % af patienter med en variation % <-10 %, mellem -10 % og +10 %, >10 %
6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)
DITROVIE Score
Tidsramme: 6 måneder (eller mindst måling ved for tidlig afslutning)

Kvantitative analyser:

  • forskel = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • variation (%)= 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Kvalitativ analyse

* % af patienter med en variation % <-10 %, mellem -10 % og +10 %, >10 %
6 måneder (eller mindst måling ved for tidlig afslutning)
ICG score
Tidsramme: 6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)
ICG-scoren (klinisk globalt indtryk) er det subjektive indtryk af patienten med hensyn til udviklingen af ​​hendes egen kliniske tilstand. Det vil blive bestemt mellem inklusion og M6 (eller det sidste besøg).
6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)
SF-12 Health Survey (Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Tidsramme: 6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)

Forskel = M6 -D0

Variation % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)
HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression).
Tidsramme: 6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)

Kvalitativ analyse:

  • forbedring fra sub-score > 10 til sub-score < 10
  • ingen ændring
  • forværring fra sub-score < 10 til sub-score > 10
6 måneder (eller sidste måling, hvis den slutter for tidligt)
Blære dagbog
Tidsramme: 6 måneder (eller sidste besøg, hvis det slutter for tidligt)

En blæredagbog vil blive udfyldt af patienten i 3 dage før inklusionsbesøget og derefter i 3 dage før det sidste besøg.

Følgende punkter vil blive sammenlignet mellem D0 og M6: normale urinepisoder, inkontinensepisoder og drikkevarer, i antal og volumen.

Forskel = M6 - D0 Variation % = 100 x (M6-D0)/D0
6 måneder (eller sidste besøg, hvis det slutter for tidligt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
De sidste elektrostimuleringssessioner registreres af det medicinske udstyr.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Effik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bernardini, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00235-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Kliniske forsøg med GYNEFIK(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner