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Interesse dell'elettrostimolazione intravaginale domiciliare di GYNEFFIK® rispetto alle cure abituali nei pazienti incontinenti con precedente rieducazione perineale

6 gennaio 2014 aggiornato da: Effik

Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation perineale

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di GYNEFFIK®, un elettrostimolatore perineale, durante questa fase di assistenza domiciliare. Le donne con incontinenza urinaria da stress (UI) o con UI mista (composta prevalentemente da UI da stress), che hanno risposto alla fisioterapia sono state incluse in questo studio in due gruppi paralleli. I gruppi hanno seguito un programma di auto-rieducazione, con o senza sedute di elettrostimolazione GYNEFFIK®. Il confronto tra i due gruppi si è basato sul tasso di donne per le quali è stato mantenuto il beneficio della rieducazione perineale iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Marc Bernardini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale di età superiore ai 18 anni, avendo compreso e firmato il modulo di consenso informato
  • visto per problemi di incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria mista (con una parte maggiore di incontinenza da stress)
  • chiedendo spontaneamente aiuto
  • chi può essere seguito a lungo

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria (UI) rilevata durante un colloquio medico senza lamentele spontanee
  • Disturbi urinari dovuti a patologia neurologica (ictus, sclerosi multipla, ...)
  • UI per malformazione congenita
  • L'interfaccia utente ha portato a un intervento chirurgico
  • UI trattata negli ultimi 6 mesi
  • UI entro 24 settimane dal Past Partum
  • Chirurgia pelvica entro 12 mesi
  • Malattia neoplastica infiammatoria o infettiva in corso
  • Ipoestesia perineale
  • Condizioni locali che vietano l'uso di un dispositivo intravaginale (atrofia vaginale, metrorragia continua, prolasso vaginale > 2°, ...)
  • Uso di pacemaker
  • Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Contraccezione intravaginale
  • Compromissione mentale o incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
  • Paziente che potrebbe non tornare alle visite di studio
  • Paziente già arruolato per un altro studio o che è stato arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GYNEFFIK®
30 min-sessione di elettrostimolazione vaginale da GYNEFFIK tre volte a settimana per 6 mesi (eccetto durante i periodi mestruali)
Dispositivo: GYNEFFIK®
Dispositivo medico per l'elettrostimolazione vaginale
Altro: Solita cura
Eventuali cure / sedute fisioterapiche / allenamento muscolare ... solitamente consigliate e/o prescritte dal medico di base o dal ginecologo della paziente ad eccezione dell'elettrostimolazione vaginale
Altro: Solita cura
Eventuali cure / sedute fisioterapiche / allenamento muscolare ... solitamente consigliate e/o prescritte dal medico di base o dal ginecologo della paziente ad eccezione dell'elettrostimolazione vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non peggioramento dei punteggi ICIQ + Ditrovie Scales
Lasso di tempo: 6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)

L'outcome primario è definito come il non peggioramento del punteggio della scala ICIQ (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire) E del punteggio della scala DITROVIE (una scala specifica per valutare la perturbazione della qualità della vita durante i disturbi urinari).

I punteggi saranno considerati mantenuti se non sono aumentati di oltre il 10% con il seguente calcolo:

Variazione ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Variazione DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ICIQ
Lasso di tempo: 6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)

Analisi quantitative:

  • differenza = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • variazione (%)= 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Analisi qualitativa

* % di pazienti con variazione % <-10%, tra -10% e +10%, >10%
6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)
DITROVIE Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi (o misura minima in caso di conclusione anticipata)

Analisi quantitative:

  • differenza = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • variazione (%)= 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Analisi qualitativa

* % di pazienti con variazione % <-10%, tra -10% e +10%, >10%
6 mesi (o misura minima in caso di conclusione anticipata)
Punteggio ICG
Lasso di tempo: 6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)
Il punteggio ICG (clinical global impression) è l'impressione soggettiva del paziente in merito all'evoluzione della propria condizione clinica. Sarà determinato tra l'inclusione e M6 (o l'ultima visita).
6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)
Indagine sulla salute SF-12 (indagine sulla salute generale in forma abbreviata dello studio sui risultati medici)
Lasso di tempo: 6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)

Differenza = M6 -D0

Variazione % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)
Scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Lasso di tempo: 6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)

Analisi qualitativa:

  • miglioramento dal punteggio parziale > 10 al punteggio inferiore < 10
  • nessun cambiamento
  • peggioramento da sub-punteggio <10 a sub-punteggio > 10
6 mesi (o ultima misurazione in caso di conclusione anticipata)
Diario della vescica
Lasso di tempo: 6 mesi (o ultima visita in caso di conclusione anticipata)

Un diario della vescica verrà compilato dal paziente per 3 giorni prima della visita di inclusione e poi per 3 giorni prima della visita finale.

I seguenti elementi saranno confrontati tra D0 e M6: episodi urinari normali, episodi di incontinenza e bevande, in numero e volume.

Differenza = M6 - D0 Variazione % = 100 x (M6-D0)/D0
6 mesi (o ultima visita in caso di conclusione anticipata)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Le ultime sessioni di elettrostimolazione vengono registrate dal dispositivo medico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Effik

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bernardini, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00235-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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