Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o intravaginální elektrostimulaci doma od GYNEFFIK® ve srovnání s obvyklou péčí u inkontinentních pacientů s předchozí perineální reedukací

6. ledna 2014 aktualizováno: Effik

Hodnocení vnitřní elektrostimulace Intra-vaginální a bydliště Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant benéficié d'Une rééducation périnéale

Cílem této studie je posoudit přínos GYNEFFIK®, perineálního elektrostimulátoru, během této fáze domácí péče. Ženy se stresovou inkontinencí moči (UI) nebo se smíšenou UI (složenou převážně ze stresové UI), které reagovaly na fyzioterapii, byly zařazeny do této studie ve dvou paralelních skupinách. Skupiny následovaly sebereedukační program s elektrostimulačními sezeními GYNEFFIK® nebo bez nich. Srovnání obou skupin vycházelo z podílu žen, u kterých byl zachován přínos vstupní perineální reedukace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Marc Bernardini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacient starší 18 let, po pochopení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • pozorováno u problémů se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou močovou inkontinencí (s hlavní částí stresové inkontinence)
  • spontánně požádat o pomoc
  • které lze sledovat po dlouhou dobu

Kritéria vyloučení:

  • Močová inkontinence (UI) zjištěná při lékařském pohovoru bez spontánních stížností
  • Močové potíže v důsledku neurologické patologie (mrtvice, roztroušená skleróza, ...)
  • UI v důsledku vrozené vývojové vady
  • UI vedla k operaci
  • UI léčená v posledních 6 měsících
  • UI do 24 týdnů po proběhlém porodu
  • Operace pánve do 12 měsíců
  • Pokračující zánětlivé nebo infekční neoplastické onemocnění
  • Perineální hypoestézie
  • Místní podmínky zakazující použití intravaginálního zařízení (vaginální atrofie, kontinuální metroragie, vaginální prolaps > 2°, ...)
  • Použití kardiostimulátoru
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce nebo plánující otěhotnění v příštích 12 měsících
  • Intravaginální antikoncepce
  • Duševní poškození nebo neschopnost porozumět pokynům ke studiu nebo je dodržovat
  • Pacient, který se nemusí vrátit na studijní návštěvy
  • Pacient je již zařazen do jiné studie nebo byl zařazen do jiné klinické studie v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GYNEFFIK(R)
30minutová vaginální elektrostimulace GYNEFFIK třikrát týdně po dobu 6 měsíců (kromě menstruace)
Přístroj: GYNEFFIK(R)
Vaginální elektrostimulační zdravotnický prostředek
Jiný: Obvyklá péče
Jakákoli léčba / fyzioterapeutická sezení / svalový trénink ... obvykle doporučená a/nebo předepsaná praktickým lékařem nebo gynekologem pacientky s výjimkou vaginální elektrostimulace
Jiný: Obvyklá péče
Jakákoli léčba / fyzioterapeutická sezení / svalový trénink ... obvykle doporučená a/nebo předepsaná praktickým lékařem nebo gynekologem pacientky s výjimkou vaginální elektrostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezhoršení skóre ICIQ + Ditrovie Scales
Časové okno: 6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)

Primární výsledek je definován jako nezhoršení skóre škály ICIQ (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire) A skóre škály DITROVIE (specifická škála pro hodnocení narušení kvality života při močových potížích).

Skóre bude považováno za zachované, pokud se nezvýší o více než 10 % s následujícím výpočtem:

Variace ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Variace DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ICIQ
Časové okno: 6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)

Kvantitativní analýzy:

  • rozdíl = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • variace (%)= 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Kvalitativní analýza

* % pacientů s odchylkou % <-10 %, mezi -10 % a +10 %, >10 %
6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)
Skóre DITROVIE
Časové okno: 6 měsíců (nebo nejméně měření v případě předčasného ukončení)

Kvantitativní analýzy:

  • rozdíl = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • variace (%)= 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Kvalitativní analýza

* % pacientů s odchylkou % <-10 %, mezi -10 % a +10 %, >10 %
6 měsíců (nebo nejméně měření v případě předčasného ukončení)
ICG skóre
Časové okno: 6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)
Skóre ICG (klinický globální dojem) je subjektivní dojem pacientky ohledně vývoje jejího vlastního klinického stavu. Bude určeno mezi zařazením a M6 (nebo poslední návštěvou).
6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)
SF-12 Health Survey (Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Časové okno: 6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)

Rozdíl = M6 -D0

Variace % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)
Škála HAD (nemocniční úzkost a deprese).
Časové okno: 6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)

Kvalitativní analýza:

  • zlepšení z dílčího skóre > 10 na dílčí skóre < 10
  • žádná změna
  • zhoršení z dílčího skóre < 10 na dílčí skóre > 10
6 měsíců (nebo poslední měření v případě předčasného ukončení)
Deník močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců (nebo poslední návštěva v případě předčasného ukončení)

Deník močového měchýře vyplní pacient 3 dny před inkluzní návštěvou a poté 3 dny před závěrečnou návštěvou.

Mezi D0 a M6 budou porovnány následující položky: normální epizody moči, epizody inkontinence a nápoje, v počtu a objemu.

Rozdíl = M6 - D0 Variace % = 100 x (M6-D0)/D0
6 měsíců (nebo poslední návštěva v případě předčasného ukončení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Poslední elektrostimulační sezení zaznamenává lékařský přístroj.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Effik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bernardini, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00235-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na GYNEFFIK(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit