Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van intravaginale elektrostimulatie thuis door GYNEFFIK® in vergelijking met gebruikelijke zorg bij incontinente patiënten met eerdere perineale heropvoeding

6 januari 2014 bijgewerkt door: Effik

Evaluation of l'intérêt de l'electrostimulation Intravaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale

Het doel van deze studie is om het voordeel van GYNEFFIK®, een perineale elektrostimulator, tijdens deze thuiszorgfase te beoordelen. Vrouwen met stress-urine-incontinentie (UI) of met gemengde UI (voornamelijk bestaande uit stress-UI), die reageerden op fysiotherapie, werden in twee parallelle groepen in deze studie opgenomen. De groepen volgden een zelfherscholingsprogramma, al dan niet met GYNEFFIK® elektrostimulatiesessies. De vergelijking van de twee groepen was gebaseerd op het aantal vrouwen bij wie het voordeel van de initiële perineale herscholing behouden bleef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Marc Bernardini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënt ouder dan 18 jaar, die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft begrepen en ondertekend
  • gezien voor urine-stress-incontinentie of gemengde urine-incontinentie (met een belangrijk onderdeel van stress-incontinentie) problemen
  • spontaan om hulp vragen
  • die lang te volgen is

Uitsluitingscriteria:

  • Urine-incontinentie (UI) ontdekt tijdens medisch onderzoek zonder spontane klacht
  • Urinaire problemen als gevolg van neurologische pathologie (beroerte, multiple sclerose, ...)
  • UI vanwege aangeboren misvorming
  • UI heeft geleid tot een operatie
  • UI behandeld in de afgelopen 6 maanden
  • UI binnen 24 weken na afgelopen bevalling
  • Bekkenoperatie binnen 12 maanden
  • Aanhoudende inflammatoire of infectieuze neoplastische ziekte
  • Perineale hypesthesie
  • Lokale omstandigheden die het gebruik van een intravaginaal hulpmiddel verbieden (vaginale atrofie, continue metrorragie, vaginale prolaps > 2°, ...)
  • Gebruik van een pacemaker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Intravaginale anticonceptie
  • Geestelijke beperking of onvermogen om studie-instructies te begrijpen of op te volgen
  • Patiënt die mogelijk niet terugkomt op de studiebezoeken
  • Patiënt is al ingeschreven voor een ander onderzoek of is in de afgelopen 3 maanden ingeschreven in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GYNEFFIK(R)
30 min-sessie vaginale elektrostimulatie door GYNEFFIK driemaal per week gedurende 6 maanden (behalve tijdens de menstruatie)
Apparaat: GYNEFFIK(R)
Medisch hulpmiddel voor vaginale elektrostimulatie
Ander: Gebruikelijke zorg
Elke behandeling / sessie fysiotherapie / spiertraining ... meestal aanbevolen en/of voorgeschreven door de huisarts of gynaecoloog van de patiënt met uitzondering van vaginale elektrostimulatie
Ander: Gebruikelijke zorg
Elke behandeling / sessie fysiotherapie / spiertraining ... meestal aanbevolen en/of voorgeschreven door de huisarts of gynaecoloog van de patiënt met uitzondering van vaginale elektrostimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-verslechtering van de scores van de ICIQ + Ditrovie-schalen
Tijdsspanne: 6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)

De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als het niet verslechteren van de score van de ICIQ-schaal (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire) EN de score van de DITROVIE-schaal (een specifieke schaal om de verstoring van de kwaliteit van leven tijdens urineproblemen te evalueren).

De scores worden als behouden beschouwd als ze niet meer dan 10% zijn gestegen met de volgende berekening:

ICIQ-variatie (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

DITROVIE variatie (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)

Kwantitatieve analyses:

  • verschil = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • variatie (%)= 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Kwalitatieve analyse

* % patiënten met een variatie % <-10%, tussen -10% en +10%, >10%
6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)
DITROVIE Score
Tijdsspanne: 6 maanden (of minste meting bij voortijdige beëindiging)

Kwantitatieve analyses:

  • verschil = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • variatie (%)= 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Kwalitatieve analyse

* % patiënten met een variatie % <-10%, tussen -10% en +10%, >10%
6 maanden (of minste meting bij voortijdige beëindiging)
ICG-score
Tijdsspanne: 6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)
De ICG-score (clinical global impression) is de subjectieve indruk van de patiënt met betrekking tot de evolutie van haar eigen klinische toestand. Het wordt bepaald tussen opname en M6 (of het laatste bezoek).
6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)
SF-12 Gezondheidsenquête (onderzoek naar medische resultaten, korte algemene gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: 6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)

Verschil = M6 -D0

Variatie % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)
HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie).
Tijdsspanne: 6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)

Kwalitatieve analyse:

  • verbetering van subscore > 10 naar subscore < 10
  • geen verandering
  • verslechtering van subscore < 10 naar subscore > 10
6 maanden (of laatste meting bij voortijdige beëindiging)
Blaas dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden (of laatste bezoek bij voortijdige beëindiging)

Een blaasdagboek zal door de patiënt worden bijgehouden gedurende 3 dagen vóór het opnamebezoek en vervolgens gedurende 3 dagen vóór het laatste bezoek.

De volgende items worden vergeleken tussen D0 en M6: normale urine-episodes, incontinentie-episodes en drankjes, in aantal en volume.

Verschil = M6 - D0 Variatie % = 100 x (M6-D0)/D0
6 maanden (of laatste bezoek bij voortijdige beëindiging)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De laatste elektrostimulatiesessies worden geregistreerd door het medische toestel.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Effik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bernardini, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00235-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren