Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GYNEFFIK® által otthon végzett intravaginális elektrostimuláció érdeklődése a korábbi perineális reedukációban szenvedő inkontinens betegek szokásos ellátásához képest

2014. január 6. frissítette: Effik

Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale

A tanulmány célja a GYNEFFIK®, a perineális elektrostimulátor előnyeinek felmérése ebben az otthoni ápolási szakaszban. A fizioterápiára reagáló, stresszes vizelet-inkontinenciában (UI) vagy vegyes UI-ban (amely túlnyomórészt stressz UI-ból áll) szenvedő nőket két párhuzamos csoportban vontuk be ebbe a vizsgálatba. A csoportok önképzési programot követtek, GYNEFFIK® elektrostimulációval vagy anélkül. A két csoport összehasonlítása azon nők arányán alapult, akiknél a kezdeti perineális átnevelés előnyei megmaradtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti járóbeteg, megértette és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
  • stresszes vizelet-inkontinencia vagy vegyes vizelet-inkontinencia (a stressz inkontinencia fő részével) problémák esetén
  • spontán segítséget kér
  • aki sokáig követhető

Kizárási kritériumok:

  • A vizelet inkontinencia (UI) orvosi interjú során derült ki spontán panasz nélkül
  • Neurológiai patológiás eredetű vizeletürítési zavarok (stroke, sclerosis multiplex, ...)
  • UI veleszületett fejlődési rendellenesség miatt
  • UI műtéthez vezetett
  • Az elmúlt 6 hónapban kezelt UI
  • UI a Past Partum után 24 héten belül
  • Kismedencei műtét 12 hónapon belül
  • Folyamatos gyulladásos vagy fertőző daganatos betegség
  • Perineális hypoesthesia
  • Helyi körülmények, amelyek tiltják az intravaginális eszköz használatát (hüvelyatrophia, folyamatos metrorrhagia, hüvelyi prolapsus > 2°, ...)
  • Pacemaker használata
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlási módszere, vagy nem terveznek teherbe esni a következő 12 hónapban
  • Intravaginális fogamzásgátlás
  • Mentális károsodás vagy képtelenség megérteni vagy követni a tanulmányi utasításokat
  • Beteg, aki esetleg nem jön vissza a tanulmányi látogatásokra
  • Beteg, akit már bevontak egy másik vizsgálatba, vagy egy másik klinikai vizsgálatba vettek részt az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYNEFFIK (R)
30 perces hüvelyi elektrostimuláció GYNEFFIK által hetente háromszor 6 hónapon keresztül (kivéve a menstruációs időszakokat)
Eszköz: GYNEFFIK (R)
Hüvelyi elektro-stimulációs orvosi eszköz
Egyéb: Szokásos Gondozás
Bármilyen kezelés / fizioterápia / izomtréning ... általában a beteg háziorvosa vagy nőgyógyásza által javasolt és/vagy felírt kezelés, kivéve a hüvelyi elektrostimulációt
Egyéb: Szokásos Gondozás
Bármilyen kezelés / fizioterápia / izomtréning ... általában a beteg háziorvosa vagy nőgyógyásza által javasolt és/vagy felírt kezelés, kivéve a hüvelyi elektrostimulációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICIQ + Ditrovie Skála pontszámainak nem romlása
Időkeret: 6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)

Az elsődleges eredmény az ICIQ (International Consultation on Inkontinencia moduláris kérdőív) skála pontszámának és a DITROVIE skála pontszámának (egy speciális skála, amely az életminőség megzavarását értékeli a vizeletürítési zavarok során) pontszámának nem romlásaként definiálható.

A pontszámok megmaradtnak tekintendők, ha nem nőttek 10%-nál többet a következő számítással:

ICIQ változás (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

DITROVIE-változat (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICIQ pontszám
Időkeret: 6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)

Kvantitatív elemzések:

  • különbség = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • variáció (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Kvalitatív elemzés

* Azok a betegek %-a, akiknél az eltérés % <-10%, -10% és +10% között, >10%
6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)
DITROVIE Pontszám
Időkeret: 6 hónap (vagy a legkevesebb mérés, ha idő előtti véget ér)

Kvantitatív elemzések:

  • különbség = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • variáció (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Kvalitatív elemzés

* Azok a betegek %-a, akiknél az eltérés % <-10%, -10% és +10% között, >10%
6 hónap (vagy a legkevesebb mérés, ha idő előtti véget ér)
ICG pontszám
Időkeret: 6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)
Az ICG (klinikai globális benyomás) pontszám a páciens szubjektív benyomása saját klinikai állapotának alakulásáról. A felvétel és az M6 (vagy az utolsó látogatás) között kerül meghatározásra.
6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)
SF-12 Egészségfelmérés (Orvosi Eredmények Tanulmány Rövid Forma Általános Egészségügyi Felmérés)
Időkeret: 6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)

Különbség = M6 -D0

Változás % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 hónap (vagy az utolsó mérés, ha idő előtti véget ér)
HAD (Hospital Anxiety and Depression) skála
Időkeret: 6 hónap (vagy idő előtti befejezés esetén az utolsó mérés)

Kvalitatív elemzés:

  • javulás a részpontszám > 10-ről a részpontszám < 10-re
  • nincs változás
  • 10 alatti részpontszámról 10-nél nagyobb részpontszámra romlik
6 hónap (vagy idő előtti befejezés esetén az utolsó mérés)
Hólyagnapló
Időkeret: 6 hónap (vagy az utolsó látogatás, ha idő előtt véget ér)

A beteg az inklúziós vizit előtt 3 nappal, majd az utolsó vizit előtt 3 nappal hólyagnaplót ír ki.

A következő elemeket fogják összehasonlítani D0 és M6 között: normál vizeletürítési epizódok, inkontinencia epizódok és italok, számban és mennyiségben.

Különbség = M6 - D0 Eltérés % = 100 x (M6-D0)/D0
6 hónap (vagy az utolsó látogatás, ha idő előtt véget ér)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Megfelelés
Időkeret: 6 hónap
Az utolsó elektro-stimulációs alkalmakat az orvostechnikai eszköz rögzíti.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Effik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Bernardini, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-A00235-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet stressz inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a GYNEFFIK (R)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel