Interés de la electroestimulación intravaginal domiciliaria con GYNEFFIK® frente a la atención habitual en pacientes incontinentes con reeducación perineal previa
6 de enero de 2014 actualizado por: Effik
Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de GYNEFFIK®, un electroestimulador perineal, durante esta fase de atención domiciliaria.
Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IU) o con IU mixta (compuesta predominantemente por IU de estrés), que respondieron a la fisioterapia, se incluyeron en este estudio en dos grupos paralelos.
Los grupos siguieron un programa de autoreeducación, con o sin sesiones de electroestimulación GYNEFFIK®.
La comparación de los dos grupos se basó en la tasa de mujeres en las que se mantuvo el beneficio de la reeducación perineal inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13008
- Marc Bernardini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ambulatorio mayor de 18 años, habiendo entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- visto por problemas de incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta (con una parte importante de incontinencia de esfuerzo)
- espontáneamente pidiendo ayuda
- a quien se puede seguir durante mucho tiempo
Criterio de exclusión:
- Incontinencia Urinaria (IU) detectada durante entrevista médica sin queja espontánea
- Problemas urinarios debidos a patología neurológica (ictus, esclerosis múltiple,...)
- IU por malformación congénita
- IU que condujo a cirugía
- IU tratada en los últimos 6 meses
- IU dentro de las 24 semanas posteriores al parto
- Cirugía pélvica dentro de los 12 meses
- Enfermedad neoplásica inflamatoria o infecciosa en curso
- hipoestesia perineal
- Condiciones locales que prohíban el uso de un dispositivo intravaginal (atrofia vaginal, metrorragia continua, prolapso vaginal > 2°,...)
- Uso de marcapasos
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz o que planeen quedar embarazadas en los próximos 12 meses
- anticoncepción intravaginal
- Deterioro mental o incapacidad para comprender o seguir las instrucciones del estudio
- Paciente que no puede volver a las visitas del estudio
- Paciente ya inscrito en otro estudio o haber sido inscrito en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GINEFFIK(R)
Sesión de 30 min de electroestimulación vaginal con GYNEFFIK tres veces por semana durante 6 meses (excepto durante la menstruación)
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Dispositivo médico de electroestimulación vaginal
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Otro: Cuidado usual
Cualquier tratamiento/sesiones de fisioterapia/entrenamiento muscular… generalmente recomendado y/o prescrito por el médico de cabecera o ginecólogo de la paciente a excepción de la electroestimulación vaginal
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Cualquier tratamiento/sesiones de fisioterapia/entrenamiento muscular… generalmente recomendado y/o prescrito por el médico de cabecera o ginecólogo de la paciente a excepción de la electroestimulación vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No empeoramiento de las puntuaciones de las escalas ICIQ + Ditrovie
Periodo de tiempo: 6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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El resultado primario se define como el no empeoramiento de la puntuación de la escala ICIQ (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire) Y la puntuación de la escala DITROVIE (una escala específica para evaluar la alteración de la calidad de vida durante los problemas urinarios). Las puntuaciones se considerarán mantenidas si no aumentaron más del 10% con el siguiente cómputo: Variación ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 Variación DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje ICIQ
Periodo de tiempo: 6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Análisis cuantitativos:
Analisis cualitativo * % de pacientes con una variación % <-10%, entre -10% y +10%, >10% |
6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Puntuación DITROVIE
Periodo de tiempo: 6 Meses (o menos medición si finaliza prematuramente)
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Análisis cuantitativos:
Analisis cualitativo * % de pacientes con una variación % <-10%, entre -10% y +10%, >10% |
6 Meses (o menos medición si finaliza prematuramente)
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Puntuación ICG
Periodo de tiempo: 6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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La puntuación ICG (impresión clínica global) es la impresión subjetiva del paciente sobre la evolución de su propia condición clínica.
Se determinará entre la inclusión y M6 (o la última visita).
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6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Encuesta de salud SF-12 (Encuesta de salud general abreviada del estudio de resultados médicos)
Periodo de tiempo: 6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Diferencia = M6 -D0 % de variación = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6 Meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Escala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Periodo de tiempo: 6 meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Analisis cualitativo:
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6 meses (o última medición si finaliza prematuramente)
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Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 Meses (o última visita si finaliza prematuramente)
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El paciente llenará un diario de la vejiga durante 3 días antes de la visita de inclusión y luego durante 3 días antes de la visita final. Se compararán los siguientes ítems entre D0 y M6: episodios urinarios normales, episodios de incontinencia y bebidas, en número y volumen. Diferencia = M6 - D0 Variación % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6 Meses (o última visita si finaliza prematuramente)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las últimas sesiones de electroestimulación son registradas por el dispositivo médico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bernardini, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00235-38
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