Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie dopochwową elektrostymulacją w domu przez GYNEFFIK® w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentek z nietrzymaniem moczu po wcześniejszej reedukacji krocza

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Effik

Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale

Celem tego badania jest ocena korzyści GYNEFFIK®, elektrostymulatora krocza, podczas tej fazy opieki domowej. Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (UI) lub z mieszanym NM (składającym się głównie z wysiłkowego NM), które odpowiedziały na fizjoterapię, zostały włączone do tego badania w dwóch równoległych grupach. Grupy realizowały program samoreedukacji, z sesjami elektrostymulacji GYNEFFIK® lub bez. Porównanie obu grup oparto na odsetku kobiet, u których utrzymała się korzyść z początkowej reedukacji krocza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Marc Bernardini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentem ambulatoryjnym powyżej 18 roku życia, po zapoznaniu się i podpisaniu Formularza świadomej zgody
  • widziany w przypadku problemów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu (z dużą częścią wysiłkowego nietrzymania moczu)
  • spontanicznie prosząc o pomoc
  • którego można śledzić przez długi czas

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu (UI) stwierdzone podczas wywiadu lekarskiego bez spontanicznej skargi
  • Problemy z układem moczowym spowodowane patologią neurologiczną (udar, stwardnienie rozsiane, ...)
  • UI z powodu wrodzonej wady rozwojowej
  • interfejs użytkownika, który doprowadził do operacji
  • UI leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • UI w ciągu 24 tygodni od przeszłego porodu
  • Operacja miednicy w ciągu 12 miesięcy
  • Trwająca zapalna lub zakaźna choroba nowotworowa
  • Hipoestezja krocza
  • Lokalne warunki uniemożliwiające stosowanie wkładki dopochwowej (zanik pochwy, ciągły krwotok maciczny, wypadanie pochwy > 2°, ...)
  • Stosowanie rozrusznika serca
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Antykoncepcja dopochwowa
  • Upośledzenie umysłowe lub niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania
  • Pacjent, który może nie wrócić na wizyty studyjne
  • Pacjent już zapisany do innego badania lub zapisany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GYNEFFIK(R)
30-minutowy seans elektrostymulacji pochwy metodą GYNEFFIK 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (z wyjątkiem okresu menstruacyjnego)
Urządzenie: GYNEFFIK(R)
Wyrób medyczny do elektrostymulacji pochwy
Inny: Zwykła opieka
Wszelkie zabiegi / sesje fizjoterapeutyczne / trening mięśni ... zwykle zalecane i / lub przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu lub ginekologa pacjentki, z wyjątkiem elektrostymulacji pochwy
Inny: Zwykła opieka
Wszelkie zabiegi / sesje fizjoterapeutyczne / trening mięśni ... zwykle zalecane i / lub przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu lub ginekologa pacjentki, z wyjątkiem elektrostymulacji pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak pogorszenia wyników ICIQ + Ditrovie Scales
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako brak pogorszenia wyniku w skali ICIQ (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire) ORAZ w skali DITROVIE (specjalna skala do oceny zaburzeń jakości życia podczas problemów z oddawaniem moczu).

Wyniki zostaną uznane za utrzymane, jeśli nie wzrosną o więcej niż 10% przy następującym obliczeniu:

Zmienność ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Zmienność DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ICIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Analizy ilościowe:

  • różnica = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • zmienność (%)= 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Analiza jakościowa

* % pacjentów ze zmiennością % <-10%, między -10% a +10%, >10%
6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)
Wynik DITROVIE
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub najmniejsza miara w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Analizy ilościowe:

  • różnica = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • zmienność (%)= 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Analiza jakościowa

* % pacjentów ze zmiennością % <-10%, między -10% a +10%, >10%
6 miesięcy (lub najmniejsza miara w przypadku przedwczesnego zakończenia)
Wynik ICG
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)
Skala ICG (Clinical Global Impression) to subiektywne wrażenie pacjentki dotyczące ewolucji jej własnego stanu klinicznego. Zostanie to określone między włączeniem a M6 (lub ostatnią wizytą).
6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)
Ankieta zdrowotna SF-12 (krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Różnica = M6 -D0

Odchylenie % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)
Skala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Analiza jakościowa:

  • poprawa od wyniku cząstkowego > 10 do wyniku cząstkowego < 10
  • bez zmiany
  • pogorszenie od podpunktu < 10 do podpunktu > 10
6 miesięcy (lub ostatni pomiar w przypadku przedwczesnego zakończenia)
Pamiętnik pęcherza
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub ostatnia wizyta w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Pacjent będzie wypełniał dzienniczek pęcherza przez 3 dni przed wizytą włączenia, a następnie przez 3 dni przed wizytą końcową.

Następujące elementy zostaną porównane między D0 i M6: normalne epizody oddawania moczu, epizody nietrzymania moczu i napoje, pod względem liczby i objętości.

Różnica = M6 - D0 Odchylenie % = 100 x (M6-D0)/D0
6 miesięcy (lub ostatnia wizyta w przypadku przedwczesnego zakończenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostatnie sesje elektrostymulacji są rejestrowane przez urządzenie medyczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Effik

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bernardini, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A00235-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj