Intresset för intravaginal elektrostimulering hemma av GINEFFIK® jämfört med vanlig vård hos inkontinenta patienter med tidigare perineal omskolning
6 januari 2014 uppdaterad av: Effik
Evaluation de l'intérêt de l'electrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale
Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av gyneffik®, en perineal elektrostimulator, under denna hemvårdsfas.
Kvinnor med ansträngningsurininkontinens (UI) eller med blandat UI (bestående till övervägande del av stress UI), som svarade på sjukgymnastik inkluderades i denna studie i två parallella grupper.
Grupperna följde ett självuppfostransprogram, med eller utan gyneffik® elektrostimuleringssessioner.
Jämförelsen av de två grupperna baserades på andelen kvinnor för vilka fördelen av den initiala perineala omskolningen bibehölls.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Marc Bernardini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatient över 18 år, efter att ha förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- ses för urininkontinens eller blandad urininkontinens (med en större ansträngningsinkontinensdel) besvär
- spontant ber om hjälp
- som kan följas länge
Exklusions kriterier:
- Urininkontinens (UI) upptäcktes under medicinsk intervju utan spontana klagomål
- Urinbesvär på grund av neurologisk patologi (stroke, multipel skleros, ...)
- UI på grund av medfödd missbildning
- UI har lett till operation
- UI behandlat under de senaste 6 månaderna
- UI inom 24 veckor efter förlossningen
- Bäckenoperation inom 12 månader
- Pågående inflammatorisk eller infektiös neoplastisk sjukdom
- Perineal hypoestesi
- Lokala tillstånd som förbjuder användningen av en intravaginal anordning (vaginal atrofi, kontinuerlig metrorragi, vaginalt framfall > 2°, ...)
- Pacemakeranvändning
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
- Intravaginal preventivmedel
- Psykisk funktionsnedsättning eller oförmåga att förstå eller följa studieinstruktioner
- Patient som kanske inte kommer tillbaka till studiebesöken
- Patient som redan har registrerats för en annan studie eller har varit inskriven i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GYNEFIK(R)
30 minuters vaginal elektrostimulering av gyneffik tre gånger i veckan i 6 månader (förutom under menstruationer)
|
Vaginal elektrostimulerande medicinsk apparat
|
|
Övrig: Vanlig vård
Eventuell behandling / sjukgymnastik / muskelträning ... vanligtvis rekommenderad och/eller ordinerad av patientens allmänläkare eller gynekolog med undantag för vaginal elektrostimulering
|
Eventuell behandling / sjukgymnastik / muskelträning ... vanligtvis rekommenderad och/eller ordinerad av patientens allmänläkare eller gynekolog med undantag för vaginal elektrostimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-försämring av ICIQ + Ditrovie Scales poäng
Tidsram: 6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
Det primära resultatet definieras som icke-försämring av ICIQ-skalans (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire) poäng OCH DITROVIE-skalans poäng (en specifik skala för att utvärdera störningen av livskvaliteten vid urinbesvär). Poängen kommer att betraktas som bibehållna om de inte ökade mer än 10 % med följande beräkning: ICIQ-variation (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 DITROVIE-variation (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICIQ-poäng
Tidsram: 6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
Kvantitativa analyser:
Kvalitativ analys * % av patienterna med en variation % <-10 %, mellan -10 % och +10 %, >10 % |
6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
|
DITROVIE Betyg
Tidsram: 6 månader (eller minst mätning vid för tidigt slut)
|
Kvantitativa analyser:
Kvalitativ analys * % av patienterna med en variation % <-10 %, mellan -10 % och +10 %, >10 % |
6 månader (eller minst mätning vid för tidigt slut)
|
|
ICG-poäng
Tidsram: 6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
ICG-poängen (clinical global impression) är det subjektiva intrycket av patienten angående utvecklingen av hennes eget kliniska tillstånd.
Det kommer att avgöras mellan inkludering och M6 (eller det senaste besöket).
|
6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
|
SF-12 Health Survey (Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Tidsram: 6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
Skillnad = M6 -D0 Variation % = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6 månader (eller sista mätningen om det slutar för tidigt)
|
|
HAD-skalan (Hospital Anxiety and Depression).
Tidsram: 6 månader (eller sista mätningen om för tidigt slut)
|
Kvalitativ analys:
|
6 månader (eller sista mätningen om för tidigt slut)
|
|
Blås dagbok
Tidsram: 6 månader (eller senaste besök om det slutar för tidigt)
|
En blåsdagbok kommer att fyllas av patienten i 3 dagar före inklusionsbesöket och sedan i 3 dagar före det sista besöket. Följande poster kommer att jämföras mellan D0 och M6: normala urinepisoder, inkontinensepisoder och drycker, i antal och volym. Skillnad = M6 - D0 Variation % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6 månader (eller senaste besök om det slutar för tidigt)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
De sista elektrostimuleringssessionerna registreras av den medicinska enheten.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bernardini, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00235-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .