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Interesse an der intravaginalen Elektrostimulation zu Hause durch GYNEFFIK® im Vergleich zur üblichen Versorgung bei inkontinenten Patienten mit vorheriger perinealer Umerziehung

6. Januar 2014 aktualisiert von: Effik

Interne Bewertung der intravaginalen Elektrostimulation am Domicile Par Rapport an Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von GYNEFFIK®, einem perinealen Elektrostimulator, während dieser häuslichen Pflegephase zu bewerten. Frauen mit Stressharninkontinenz (UI) oder mit gemischter UI (überwiegend aus Stress-UI zusammengesetzt), die auf Physiotherapie ansprachen, wurden in diese Studie in zwei parallele Gruppen aufgenommen. Die Gruppen absolvierten ein Selbsterziehungsprogramm mit oder ohne GYNEFFIK®-Elektrostimulationssitzungen. Der Vergleich der beiden Gruppen basierte auf der Rate der Frauen, bei denen der Nutzen der anfänglichen perinealen Umerziehung erhalten blieb.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Marc Bernardini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten über 18 Jahre, nachdem sie die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Probleme mit Harnstressinkontinenz oder gemischter Harninkontinenz (mit einem großen Anteil an Stressinkontinenz).
  • spontan um Hilfe bitten
  • denen man lange folgen kann

Ausschlusskriterien:

  • Harninkontinenz (UI) bei ärztlicher Befragung ohne spontane Beschwerde festgestellt
  • Harnbeschwerden aufgrund neurologischer Pathologien (Schlaganfall, Multiple Sklerose, ...)
  • UI aufgrund angeborener Fehlbildung
  • UI, die zu einer Operation geführt hat
  • In den letzten 6 Monaten behandelte UI
  • UI innerhalb von 24 Wochen nach Past Partum
  • Beckenchirurgie innerhalb von 12 Monaten
  • Anhaltende entzündliche oder infektiöse neoplastische Erkrankung
  • Perineale Hypästhesie
  • Lokale Bedingungen, die die Verwendung eines intravaginalen Geräts verbieten (vaginale Atrophie, kontinuierliche Metrorrhagie, Vaginalprolaps > 2°, ...)
  • Verwendung von Herzschrittmachern
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode oder mit der Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Intravaginale Kontrazeption
  • Geistige Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Patienten, die möglicherweise nicht zu den Studienbesuchen zurückkehren
  • Patient, der bereits in eine andere Studie aufgenommen wurde oder in den letzten 3 Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gynäkologie(R)
30-minütige vaginale Elektrostimulation von GYNEFFIK dreimal pro Woche für 6 Monate (außer während der Menstruation)
Gerät: Gynäkologie(R)
Medizinisches Gerät zur vaginalen Elektrostimulation
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Behandlungen / physiotherapeutischen Sitzungen / Muskeltraining ... die normalerweise vom Hausarzt oder Gynäkologen der Patientin empfohlen und / oder verordnet werden, mit Ausnahme der vaginalen Elektrostimulation
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Behandlungen / physiotherapeutischen Sitzungen / Muskeltraining ... die normalerweise vom Hausarzt oder Gynäkologen der Patientin empfohlen und / oder verordnet werden, mit Ausnahme der vaginalen Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Verschlechterung der Werte der ICIQ + Ditrovie-Skalen
Zeitfenster: 6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)

Das primäre Ergebnis ist definiert als die Nichtverschlechterung des Ergebnisses der ICIQ-Skala (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire) UND des Ergebnisses der DITROVIE-Skala (eine spezifische Skala zur Bewertung der Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Harnproblemen).

Die Punktzahlen gelten als beibehalten, wenn sie sich nicht um mehr als 10 % mit der folgenden Berechnung erhöht haben:

ICIQ-Variation (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

DITROVIE-Variation (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-Score
Zeitfenster: 6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)

Quantitative Analysen:

  • Differenz = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • Variation (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Qualitative Analyse

* % der Patienten mit einer Variation % <-10 %, zwischen -10 % und +10 %, >10 %
6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)
DITROVIE-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate (oder Mindestmessung bei vorzeitigem Ende)

Quantitative Analysen:

  • Differenz = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • Variation (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Qualitative Analyse

* % der Patienten mit einer Variation % <-10 %, zwischen -10 % und +10 %, >10 %
6 Monate (oder Mindestmessung bei vorzeitigem Ende)
ICG-Score
Zeitfenster: 6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)
Der ICG-Score (Clinical Global Impression) ist der subjektive Eindruck der Patientin hinsichtlich der Entwicklung ihres eigenen klinischen Zustands. Es wird zwischen Aufnahme und M6 (oder dem letzten Besuch) ermittelt.
6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)
SF-12 Health Survey (Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Zeitfenster: 6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)

Differenz = M6 - D0

Variation % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 Monate (oder letzte Messung bei vorzeitigem Ende)
HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: 6 Monate (bzw. letzte Messung bei vorzeitigem Ende)

Qualitative Analyse:

  • Verbesserung von Subscore > 10 auf Subscore < 10
  • Keine Änderung
  • Verschlechterung von Subscore < 10 auf Subscore > 10
6 Monate (bzw. letzte Messung bei vorzeitigem Ende)
Blasentagebuch
Zeitfenster: 6 Monate (oder letzter Besuch bei vorzeitigem Ende)

Ein Blasentagebuch wird von der Patientin 3 Tage vor dem Aufnahmebesuch und dann 3 Tage vor dem letzten Besuch geführt.

Die folgenden Items werden zwischen D0 und M6 verglichen: normale Harnepisoden, Inkontinenzepisoden und Getränke, in Anzahl und Volumen.

Differenz = M6 - D0 Variation % = 100 x (M6-D0)/D0
6 Monate (oder letzter Besuch bei vorzeitigem Ende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die letzten Elektrostimulationssitzungen werden vom medizinischen Gerät aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Effik

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bernardini, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00235-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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