Interessen for intravaginal elektrostimulering hjemme av GINEFFIK® sammenlignet med vanlig pleie hos inkontinente pasienter med tidligere perineal reutdanning
6. januar 2014 oppdatert av: Effik
Evaluering de l'intérêt de l'electrostimulation Intra-vaginale på Bosted Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation périnéale
Målet med denne studien er å vurdere nytten av GINEFFIK®, en perineal elektrostimulator, under denne hjemmepleiefasen.
Kvinner med stress-urininkontinens (UI) eller med blandet UI (bestående hovedsakelig av stress-UI), som responderte på fysioterapi, ble inkludert i denne studien i to parallelle grupper.
Gruppene fulgte et selvopplæringsprogram, med eller uten gyneffik® elektrostimuleringsøkter.
Sammenligningen av de to gruppene var basert på andelen kvinner for hvem fordelen av den innledende perineale reutdanningen ble opprettholdt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Marc Bernardini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk pasient over 18 år, etter å ha forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- sett for urinstressinkontinens eller urinblandet inkontinens (med en stor stressinkontinensdel) problemer
- spør spontant om hjelp
- som kan følges lenge
Ekskluderingskriterier:
- Urininkontinens (UI) oppdaget under medisinsk intervju uten spontan klage
- Urinproblemer på grunn av nevrologisk patologi (slag, multippel sklerose, ...)
- UI på grunn av medfødt misdannelse
- UI har ført til operasjon
- UI behandlet de siste 6 månedene
- UI innen 24 uker etter fødsel
- Bekkenoperasjon innen 12 måneder
- Pågående inflammatorisk eller smittsom neoplastisk sykdom
- Perineal hypoestesi
- Lokale forhold som forbyr bruk av en intravaginal enhet (vaginal atrofi, kontinuerlig metrorragi, vaginal prolaps > 2°, ...)
- Bruk av pacemaker
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Intravaginal prevensjon
- Psykisk svekkelse eller manglende evne til å forstå eller følge studieinstruksjoner
- Pasient som kanskje ikke kommer tilbake til studiebesøkene
- Pasient som allerede er registrert for en annen studie eller har vært registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GYNEFIK(R)
30 minutters økt med vaginal elektrostimulering av GYNEFFIK tre ganger i uken i 6 måneder (unntatt under menstruasjonsperioder)
|
Vaginal elektrostimulerende medisinsk enhet
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Eventuell behandling / fysioterapiøkter / muskeltrening ... vanligvis anbefalt og/eller foreskrevet av pasientens fastlege eller gynekolog med unntak av vaginal elektrostimulering
|
Eventuell behandling / fysioterapiøkter / muskeltrening ... vanligvis anbefalt og/eller foreskrevet av pasientens fastlege eller gynekolog med unntak av vaginal elektrostimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-forverring av poengsummen til ICIQ + Ditrovie Scales
Tidsramme: 6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
Det primære resultatet er definert som ikke-forverring av ICIQ (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire)-skalaens poengsum OG DITROVIE-skalaens poengsum (en spesifikk skala for å evaluere forstyrrelsen av livskvaliteten under urinproblemer). Poengsummene vil anses som opprettholdt hvis de ikke økte mer enn 10 % med følgende beregning: ICIQ-variasjon (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0 DITROVIE-variasjon (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10) |
6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
Kvantitative analyser:
Kvalitativ analyse * % av pasienter med variasjon % <-10 %, mellom -10 % og +10 %, >10 % |
6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
|
DITROVIE Score
Tidsramme: 6 måneder (eller minst måling hvis slutter for tidlig)
|
Kvantitative analyser:
Kvalitativ analyse * % av pasienter med variasjon % <-10 %, mellom -10 % og +10 %, >10 % |
6 måneder (eller minst måling hvis slutter for tidlig)
|
|
ICG-poengsum
Tidsramme: 6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
ICG-skåren (klinisk globalt inntrykk) er det subjektive inntrykket av pasienten angående utviklingen av hennes egen kliniske tilstand.
Det vil bli bestemt mellom inkludering og M6 (eller siste besøk).
|
6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
|
SF-12 Health Survey (Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Tidsramme: 6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
Differanse = M6 -D0 Variasjon % = 100 x (M6 - D0)/D0 |
6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
|
HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression).
Tidsramme: 6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
Kvalitativ analyse:
|
6 måneder (eller siste måling hvis den avsluttes for tidlig)
|
|
Blære dagbok
Tidsramme: 6 måneder (eller siste besøk hvis det slutter for tidlig)
|
En blæredagbok vil fylles ut av pasienten i 3 dager før inklusjonsbesøket og deretter i 3 dager før det siste besøket. Følgende elementer vil sammenlignes mellom D0 og M6: normale urinepisoder, inkontinensepisoder og drikke, i antall og volum. Differanse = M6 - D0 Variasjon % = 100 x (M6-D0)/D0 |
6 måneder (eller siste besøk hvis det slutter for tidlig)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
De siste elektrostimuleringsøktene registreres av det medisinske utstyret.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bernardini, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A00235-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .