Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к интравагинальной электростимуляции в домашних условиях с помощью GYNEFFIK® по сравнению с обычным уходом за пациентами с недержанием мочи с предшествующей редукцией промежности

6 января 2014 г. обновлено: Effik

Оценка применения интравагинальной электростимуляции по месту жительства по отношению к единому призу по обязанности Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant benéficié d'Une rééducation perinéale

Целью данного исследования является оценка пользы электростимулятора промежности GYNEFFIK® на этом этапе домашнего ухода. Женщины со стрессовым недержанием мочи (НМ) или со смешанным НМ (состоящим преимущественно из стрессового НМ), которые ответили на физиотерапию, были включены в это исследование в две параллельные группы. Группы следовали программе самообучения, с сеансами электростимуляции GYNEFFIK® или без них. Сравнение двух групп было основано на доле женщин, у которых сохранялась польза от первоначального переобучения промежности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторно старше 18 лет, поняв и подписав форму информированного согласия
  • наблюдается при стрессовом недержании мочи или смешанном недержании мочи (с основной частью стрессового недержания мочи)
  • спонтанно просят о помощи
  • за кем можно долго следить

Критерий исключения:

  • Недержание мочи (UI), обнаруженное во время медицинского опроса без спонтанных жалоб
  • Проблемы с мочеиспусканием из-за неврологической патологии (инсульт, рассеянный склероз, ...)
  • Недержание мочи из-за врожденного порока развития
  • недержание мочи, приведшее к операции
  • Недержание мочи, пролеченное за последние 6 месяцев
  • Недержание мочи в течение 24 недель после родов
  • Тазовая хирургия в течение 12 месяцев
  • Продолжающееся воспалительное или инфекционное новообразование
  • Перинеальная гипестезия
  • Местные условия, запрещающие использование внутривагинальной спирали (вагинальная атрофия, непрерывная метроррагия, выпадение влагалища > 2°, ...)
  • Использование кардиостимулятора
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции или планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • Интравагинальная контрацепция
  • Психическое расстройство или неспособность понимать или следовать инструкциям исследования
  • Пациент, который может не вернуться на учебные визиты
  • Пациент уже включен в другое исследование или был включен в другое клиническое исследование за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГИНЕФФИК(R)
30-минутный сеанс электростимуляции влагалища по GYNEFFIK 3 раза в неделю в течение 6 месяцев (кроме менструального периода)
Устройство: ГИНЕФФИК(R)
Медицинское устройство для электростимуляции влагалища
Другой: Обычный уход
Любое лечение / сеансы физиотерапии / мышечная тренировка ... обычно рекомендованные и/или назначенные врачом общей практики или гинекологом пациентки, за исключением вагинальной электростимуляции
Другой: Обычный уход
Любое лечение / сеансы физиотерапии / мышечная тренировка ... обычно рекомендованные и/или назначенные врачом общей практики или гинекологом пациентки, за исключением вагинальной электростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неухудшение показателей ICIQ + Ditrovie Scales
Временное ограничение: 6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)

Первичный результат определяется как отсутствие ухудшения по шкале ICIQ (Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи) И по шкале DITROVIE (специальная шкала для оценки нарушения качества жизни при проблемах с мочеиспусканием).

Оценки будут считаться сохраненными, если они не увеличились более чем на 10% при следующем расчете:

Изменение ICIQ (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Вариант DITROVIE (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ICIQ
Временное ограничение: 6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)

Количественные анализы:

  • разница = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • вариация (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

Качественный анализ

* % пациентов с вариацией % <-10%, от -10% до +10%, >10%
6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)
ДИТРОВИ Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (или наименьшее измерение в случае досрочного окончания)

Количественные анализы:

  • разница = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • вариация (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

Качественный анализ

* % пациентов с вариацией % <-10%, от -10% до +10%, >10%
6 месяцев (или наименьшее измерение в случае досрочного окончания)
Оценка ICG
Временное ограничение: 6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)
Шкала ICG (общее клиническое впечатление) представляет собой субъективное впечатление пациентки об эволюции ее собственного клинического состояния. Он будет определяться между включением и М6 (или последним визитом).
6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)
Обследование состояния здоровья SF-12 (Краткое общее обследование состояния здоровья, связанное с медицинскими результатами)
Временное ограничение: 6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)

Разница = M6 -D0

Изменение % = 100 х (M6 - D0)/D0
6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)
Шкала HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: 6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)

Качественный анализ:

  • улучшение с суббалла > 10 до суббалла < 10
  • без изменений
  • ухудшение с суббалла < 10 до суббалла > 10
6 месяцев (или последнее измерение в случае досрочного окончания)
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев (или последний визит в случае досрочного окончания)

Дневник мочеиспускания будет заполняться пациентом за 3 дня до включения в исследование, а затем за 3 дня до последнего визита.

Следующие пункты будут сравниваться между D0 и M6: эпизоды нормального мочеиспускания, эпизоды недержания мочи и питье по количеству и объему.

Разница = M6 - D0 Изменение % = 100 x (M6-D0)/D0
6 месяцев (или последний визит в случае досрочного окончания)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность сеансов электростимуляции фиксируется медицинским прибором.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Effik

Следователи

  • Главный следователь: Marc Bernardini, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A00235-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться