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以前に会陰再教育を受けた失禁患者の通常のケアと比較した、GYNEFFIK® による自宅での膣内電気刺激の関心

2014年1月6日 更新者：Effik

Evaluation de l'intérêt de l'électrostimulation Intra-vaginale à Domicile Par Rapport à Une Prize en Charge Habituelle Dans la Prize en Charge de Patientes Incontinentes Ayant bénéficié d'Une rééducation perinéale

この研究の目的は、この在宅ケア段階における会陰電気刺激装置である GYNEFFIK® の利点を評価することです。 理学療法に反応した腹圧性尿失禁（UI）または混合UI（主にストレスUIで構成される）の女性が、この研究に2つの並行グループに含まれました。 グループは、ＧＹＮＥＦＦＩＫ（登録商標）電気刺激セッションの有無にかかわらず、自己再教育プログラムに従った。 2 つのグループの比較は、最初の会陰再教育の利益が維持された女性の割合に基づいていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13008
        • Marc Bernardini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した18歳以上の外来患者
  • 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁（大きな腹圧性尿失禁部位を伴う）のトラブルに見られる
  • 自発的に助けを求める
  • 長くフォローできる人

除外基準:

  • 尿失禁 (UI) は、医学的問診中に自発的な訴えなしに発見されました
  • 神経疾患による排尿障害（脳卒中、多発性硬化症など）
  • 先天性奇形によるUI
  • 手術に至ったUI
  • 過去 6 か月間に治療された UI
  • 産後24週間以内のUI
  • 12ヶ月以内の骨盤手術
  • -進行中の炎症性または感染性腫瘍性疾患
  • 会陰知覚鈍麻
  • 膣内器具の使用を禁止する局所状態 (膣萎縮、継続的な子宮出血、膣脱 > 2°、...)
  • ペースメーカーの使用
  • -効果的な避妊方法がない、または今後12か月以内に妊娠する予定のない出産の可能性のある女性
  • 膣内避妊
  • 精神障害または研究の指示を理解または従うことができない
  • 治験に戻ってこないかもしれない患者
  • -別の研究にすでに登録されているか、過去3か月間に別の臨床研究に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ギネフィク(R)
GYNEFFIK による膣電気刺激の 30 分間のセッションを週 3 回、6 か月間 (月経期間を除く)
デバイス：ギネフィク(R)
膣電気刺激医療機器
他の：いつものお手入れ
任意の治療 / 理学療法セッション / 筋肉トレーニング ... 通常、膣の電気刺激を除いて、患者の一般開業医または婦人科医によって推奨および/または処方されます
他の：いつものお手入れ
任意の治療 / 理学療法セッション / 筋肉トレーニング ... 通常、膣の電気刺激を除いて、患者の一般開業医または婦人科医によって推奨および/または処方されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ + Ditrovie Scales スコアの非悪化
時間枠：6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)

主な結果は、ICIQ (国際失禁モジュラー質問票に関する国際協議) スケールのスコアおよび DITROVIE スケールのスコア (排尿障害中の生活の質の摂動を評価するための特定のスケール) の悪化なしとして定義されます。

次の計算で 10% を超えて増加しなかった場合、スコアは維持されていると見なされます。

ICIQ 変動 (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

DITROVIE 変動 (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 -10)
6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQスコア
時間枠：6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)

定量分析:

  • 差 = ICIQ_M6 - ICIQ_D0
  • 変動 (%) = 100 x (ICIQ_M6 - ICIQ_D0)/ICIQ_D0

定性分析

* 変動 % <-10%、-10% ～ +10%、>10% の患者の割合
6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)
DITROVIE スコア
時間枠：6 か月 (早期終了の場合は最小単位)

定量分析:

  • 差 = DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0
  • 変動 (%) = 100 x (DITROVIE_M6 - DITROVIE_D0)/(DITROVIE_D0 - 10)

定性分析

* 変動 % <-10%、-10% ～ +10%、>10% の患者の割合
6 か月 (早期終了の場合は最小単位)
ICGスコア
時間枠：6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)
ICG (クリニカル・グローバル・インプレッション) スコアは、患者自身の臨床状態の進展に関する患者の主観的な印象です。 包含とM6（または最後の訪問）の間で決定されます。
6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)
SF-12 健康調査 (医療転帰調査簡易型一般健康調査)
時間枠：6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)

差 = M6 -D0

変動 % = 100 x (M6 - D0)/D0
6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)
HAD (病院不安障害およびうつ病) スケール
時間枠：6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)

定性分析：

  • サブスコア > 10 からサブスコア < 10 への改善
  • 変化なし
  • サブスコア < 10 からサブスコア > 10 に悪化
6 か月 (途中で終了する場合は最後の測定)
膀胱日記
時間枠：6 か月 (早期終了の場合は最後の訪問)

膀胱日誌は、包含訪問の3日前と最終訪問の3日前に患者によって記入されます。

次の項目は、D0 と M6 の間で比較されます: 正常な尿エピソード、失禁エピソード、および飲み物の数と量。

差 = M6 - D0 変動 % = 100 x (M6-D0)/D0
6 か月 (早期終了の場合は最後の訪問)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
最後の電気刺激セッションは、医療機器によって記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Effik

捜査官

  • 主任研究者：Marc Bernardini, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-A00235-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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