류마티스 관절염 환자에서 팡이청풍시과립의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2015년 10월 7일 업데이트: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.
류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Fang yi Qing Feng Shi 과립의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 Fang yi qing Feng shi 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Fang yi qing feng shi 과립은 한약의 8가지 종류를 포함하는 중국 특허 의약품입니다.
Fang yi qing feng shi 과립은 2005년 중국 식품의약국(CFDA)의 승인을 받았으며 Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.의 현대 기술로 생산되었습니다. 이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 위약입니다. 류마티스 관절염을 앓고 있는 중국인 피험자를 통제하고 무작위 배정하여 Fang yi qing feng shi 과립으로 치료받은 피험자와 위약으로 치료받은 피험자의 치료 효과 및 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 활성 상태의 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 중국 전통 의학(TCM) 진단에서 관절 증후군으로 연결 혈관을 막는 습기의 징후가 있습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 약물을 중단해야 하며, 이는 항류마티스 약물(글루코코르티코이드 포함)을 수정하는 질병입니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 관절 기능 등급 및 광선 분류는 모두 Ⅰ～Ⅲ에 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스, 시카 증후군 또는 심한 골관절병증이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 중증 류마티스 관절염 환자는 능력 상실
- 시험약에 대한 알레르기(기본치료 또는 복합제),알레르기 체질(2가지 이상의 약물에 대한 알레르기).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 심혈관, 뇌, 폐, 간, 신장 및 조혈계에 심각한 질병이 있는 피험자.
- 간 기능(ALT,AST) 및 신장 기능(BUN,Cr)이 정상보다 높습니다.
- 혈액 루틴(백혈구 수, 혈소판 수)이 정상보다 낮습니다.
- 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 조사관이 고려한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
Fang yi qing feng shi 과립, 경구, 10g, 1일 3회, 경구, 3개월 동안 메토트렉세이트, 경구, 주당 7.5-15mg 아세트아미노펜 정제, 경구, 0.5g,
1일 1~2회, vas=10일 때.
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10g, 경구, 1회 3회, 1일 3회, 3개월 동안;
주당 7.5-15mg, 모든 환자에게 사용해야 합니다.
경구, 0.5g, 1일 1~2회, vas=10일 때
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실험적: 저용량 그룹
Fang yi qing feng shi granule, 경구, 10g, 1 일 2 회, 아침 저녁으로, 3 개월 동안. 위약, 경구, 10g, 1일 1회, 정오에 3개월 동안. 메토트렉세이트, 경구, 주당 7.5-15mg. 아세트아미노펜정,경구,0.5g, 1일 1~2회, vas=10일 때. |
10g, 경구, 1회 3회, 1일 3회, 3개월 동안;
주당 7.5-15mg, 모든 환자에게 사용해야 합니다.
경구, 0.5g, 1일 1~2회, vas=10일 때
10g, 경구, 1회 3회, 1일 3회, 3개월간
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약, 경구, 10g, 1일 3회, 3개월 동안.
메토트렉세이트, 경구, 주당 7.5-15mg.
아세트아미노펜정,경구,0.5g,
1일 1~2회, vas=10일 때.
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주당 7.5-15mg, 모든 환자에게 사용해야 합니다.
경구, 0.5g, 1일 1~2회, vas=10일 때
10g, 경구, 1회 3회, 1일 3회, 3개월간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American College of Rheumatology Standards (ACR)에 따른 치료 효과의 백분율
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스 관절염(RA) 관련 증상 및 징후의 변화
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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증상 및 징후에는 "압통 관절 수, 부은 관절 수, 조조 경직 시간, 평균 악력, VAS 점수, 진트 기능"이 포함됩니다.
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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안전성 평가는 유해 사례 보고서 및 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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질병 활동의 종합 평가 대상자(AIMS), 연구에서 질병 활동의 종합 평가 대상자(AIMS), 신체 기능 평가 대상자(HAQ).
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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실험실 테스트 지표(ESR, RF, CRP) 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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한의학(TCM) 특성 평가 지표: 한의학 증후군 척도
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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임상 증상 및 증상 적분 점수
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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진통제(Paracetamol Tablets) 사용일수 및 용량의 변화
기간: 1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- China.JLMXFYQ2008-01
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