A eficácia e segurança dos grânulos Fang yi Qing Feng Shi em indivíduos com artrite reumatóide
7 de outubro de 2015 atualizado por: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes, avalia a eficácia e a segurança dos grânulos de Fang yi Qing Feng Shi em indivíduos com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos grânulos Fang yi qing Feng shi em indivíduos com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fang yi qing feng shi grânulos é o medicamento de patente chinesa, que contém 8 tipos de medicamentos chineses.
Os grânulos Fang yi qing feng shi foram aprovados pela China Food and Drug Administration (CFDA) em 2005, produzidos por meio de tecnologia moderna pelo Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. O estudo é multicêntrico, duplo-cego, placebo - controlado, randomizado em indivíduos chineses com artrite reumatóide para avaliar o efeito do tratamento e a segurança nos indivíduos tratados com grânulos Fang yi qing feng shi versus indivíduos tratados com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, China
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm o diagnóstico de Artrite Reumatóide em estado ativo.
- Os indivíduos têm o diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de Síndrome Artrálgica com o sinal de umidade obstruindo o vaso de conexão。
- Os indivíduos devem interromper o medicamento por pelo menos três meses, que são medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças (incluindo glicocorticóides).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- A gradação da função conjunta e a classificação dos raios estão ambas em Ⅰ～Ⅲ.
- Os sujeitos concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico, síndrome sicca ou osteoartropatia grave serão excluídos.
- Indivíduos com artrite reumática grave apresentam perda de capacidade
- Alérgico a drogas em teste(tratamento básico ou combinação de drogas),Constituição alérgica(Alérgico a duas ou mais drogas).
- Indivíduo do sexo feminino que estava grávida ou amamentando ou pensando em engravidar.
- Indivíduos com doenças graves nos sistemas cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético.
- A função hepática (ALT,AST) e a função renal (BUN, Cr) estão acima do normal.
- A Rotina de Sangue (contagem de leucócitos, contagem de plaquetas) está abaixo do normal.
- Sujeito considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alta dose
Fang yi qing feng shi grânulo, Oral, 10g, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses Metotrexato, Oral, 7,5-15 mg por semana Comprimidos de paracetamol, Oral, 0,5 g,
1~2 vezes ao dia, quando vas=10.
|
10g, Oral, Três de cada vez, 3 vezes ao dia, durante 3 meses;
7,5-15mg por semana，Todos os pacientes devem ser usados
Oral, 0,5g, 1 a 2 vezes ao dia, quando vas = 10
|
|
Experimental: Grupo de dose baixa
Fang yi qing feng shi grânulo, Oral, 10g, 2 vezes ao dia, tomando de manhã e à noite, por 3 meses. placebo, Oral, 10g, 1 vez ao dia, tomando meio-dia, por 3 meses. Metotrexato, Oral, 7,5-15mg por semana. Comprimidos de paracetamol, Oral, 0,5 g, 1~2 vezes ao dia, quando vas=10. |
10g, Oral, Três de cada vez, 3 vezes ao dia, durante 3 meses;
7,5-15mg por semana，Todos os pacientes devem ser usados
Oral, 0,5g, 1 a 2 vezes ao dia, quando vas = 10
10g, Oral, Três de cada vez, 3 vezes ao dia, durante 3 meses
|
|
Comparador de Placebo: O grupo placebo
placebo, oral, 10g, 3 vezes ao dia, durante 3 meses.
Metotrexato, Oral, 7,5-15mg por semana.
Comprimidos de paracetamol, Oral, 0,5 g,
1~2 vezes ao dia, quando vas=10.
|
7,5-15mg por semana，Todos os pacientes devem ser usados
Oral, 0,5g, 1 a 2 vezes ao dia, quando vas = 10
10g, Oral, Três de cada vez, 3 vezes ao dia, durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de efeito terapêutico com os padrões do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração dos sintomas e sinais associados à Artrite Reumatóide (AR)
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Os sintomas e sinais incluem "Contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, tempo de rigidez matinal, força média de preensão, pontuação VAS, função articular"
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
|
As avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos e nos resultados de medições de sinais vitais, eletrocardiograma, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
|
|
Os sujeitos de sua avaliação abrangente da atividade da doença (AIMS),O observador para a avaliação abrangente da atividade da doença no estudo (AIMS),Os sujeitos da avaliação da função física (HAQ).
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
|
|
A mudança de índices de teste de laboratório (ESR、RF、CRP)
Prazo: linha de base, semana 12
|
linha de base, semana 12
|
|
|
Índice de avaliação das características da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): Escala de Síndromes da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
|
|
A pontuação dos sintomas clínicos e do sintoma integral
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
|
|
Mudança nos dias e doses de uso de analgésico (comprimidos de paracetamol)
Prazo: Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tomado no dia 1 (linha de base) e alteração da linha de base na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Paracetamol
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- China.JLMXFYQ2008-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fang yi qing feng shi grânulo
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído