Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Fang yi Qing Feng Shi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 października 2015 zaktualizowane przez: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Fang yi Qing Feng Shi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Fang yi qing Feng shi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fang yi qing feng shi granulki to chiński lek patentowy, który zawiera 8 rodzajów chińskiej medycyny.

Granulki Fang yi qing feng shi zostały zatwierdzone przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2005 r., wyprodukowane przy użyciu nowoczesnych technologii przez Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Badanie jest wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, placebo - kontrolowanych, randomizowanych u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa u pacjentów leczonych granulkami Fang yi qing feng shi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów w stanie aktywnym.
  2. Pacjenci mają diagnozę Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) zespołu artralgicznego z oznaką wilgoci blokującej naczynie łączące.
  3. Pacjenci muszą zaprzestać przyjmowania leku przez co najmniej trzy miesiące, czyli choroby modyfikujące leki przeciwreumatyczne (w tym glukokortykoidy).
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  5. Klasyfikacja funkcji stawów i klasyfikacja promieni są w Ⅰ～Ⅲ.
  6. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym, zespołem suchości lub ciężką osteoartropatią zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci z ciężkim reumatycznym zapaleniem stawów tracą zdolność
  3. Alergia na testowane leki (leczenie podstawowe lub połączenie leków), Budowa alergii (alergia na dwa lub więcej leków).
  4. Kobieta, która była w ciąży lub karmiła piersią lub rozważała zajście w ciążę.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgu, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
  6. Czynność wątroby (ALT, AST) i czynność nerek (BUN, Cr) jest wyższa niż normalnie.
  7. Rutyna krwi (liczba leukocytów, liczba płytek krwi) jest niższa niż normalnie.
  8. Osoba uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Fang yi qing feng shi granulat, doustnie, 10 g, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące Metotreksat, doustnie, 7,5-15 mg na tydzień Tabletki acetaminofenu, doustnie, 0,5 g, 1~2 razy dziennie, gdy vas=10.
Lek: Granulki Fang Yi Qing Feng Shi
10 g, doustnie, trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, przez 3 miesiące;
Lek: Metotreksat
7,5-15 mg na tydzień, należy stosować u wszystkich pacjentów
Lek: Tabletki acetaminofenu
Doustnie, 0,5 g, 1 ~ 2 razy dziennie, gdy vas = 10
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek

Fang yi qing feng shi granulat, doustnie, 10 g, 2 razy dziennie, rano i wieczorem, przez 3 miesiące.

placebo, doustnie, 10 g, 1 raz dziennie, biorąc w południe, przez 3 miesiące. Metotreksat, doustnie, 7,5-15 mg na tydzień. Tabletki acetaminofenu, doustne, 0,5 g, 1~2 razy dziennie, gdy vas=10.
Lek: Granulki Fang Yi Qing Feng Shi
10 g, doustnie, trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, przez 3 miesiące;
Lek: Metotreksat
7,5-15 mg na tydzień, należy stosować u wszystkich pacjentów
Lek: Tabletki acetaminofenu
Doustnie, 0,5 g, 1 ~ 2 razy dziennie, gdy vas = 10
Lek: placebo
10 g, doustnie, trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, przez 3 miesiące
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo, doustnie, 10 g, 3 razy dziennie, przez 3 miesiące. Metotreksat, doustnie, 7,5-15 mg na tydzień. Tabletki acetaminofenu, doustne, 0,5 g, 1~2 razy dziennie, gdy vas=10.
Lek: Metotreksat
7,5-15 mg na tydzień, należy stosować u wszystkich pacjentów
Lek: Tabletki acetaminofenu
Doustnie, 0,5 g, 1 ~ 2 razy dziennie, gdy vas = 10
Lek: placebo
10 g, doustnie, trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent efektu terapeutycznego według standardów American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i oznak związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Objawy i oznaki obejmują „Liczbę tkliwych stawów, liczbę obrzękniętych stawów, czas porannej sztywności, średnią siłę chwytu, wynik VAS, funkcję Jint”
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych i wynikach pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podmioty ich kompleksowej oceny aktywności choroby (AIMS), Obserwator kompleksowej oceny aktywności choroby w badaniu (AIMS), Podmioty oceny funkcji fizycznych (HAQ).
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Zmiana wskaźników badań laboratoryjnych (ESR、RF、CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 12
Indeks oceniający cechy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM): Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Skala objawów klinicznych i całka objawów
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Zmiana dni i dawek leków przeciwbólowych (paracetamol w tabletkach)
Ramy czasowe: Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu
Podjęte w dniu 1 (linia bazowa) i zmiana od linii podstawowej w 4., 8., 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • China.JLMXFYQ2008-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj