Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул Fang yi Qing Feng Shi у пациентов с ревматоидным артритом

7 октября 2015 г. обновлено: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 2 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования множественных возрастающих доз для оценки эффективности и безопасности гранул Fang yi Qing Feng Shi у субъектов с ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Fang yi qing Feng shi у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гранулы Fang yi qing feng shi - это китайская запатентованная медицина, которая содержит 8 видов китайской медицины.

Гранулы Fang yi qing feng shi были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) в 2005 году, произведены с помощью современных технологий компанией Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Исследование является многоцентровым, двойным слепым, плацебо- контролируемое, рандомизированное исследование пациентов из Китая с ревматоидным артритом для оценки эффективности и безопасности лечения у пациентов, получавших гранулы Fang yi qing feng shi, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты имеют диагноз ревматоидного артрита в активной стадии.
  2. Субъекты имеют диагноз традиционной китайской медицины (ТКМ) артралгического синдрома с признаком сырости, закупоривающей соединительный сосуд.
  3. Субъекты должны прекратить прием лекарств не менее чем за три месяца, то есть при заболеваниях, модифицирующих противоревматические препараты (включая глюкокортикоиды).
  4. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  5. Классификация функции сустава и классификация лучей находятся в Ⅰ～Ⅲ.
  6. Субъекты соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с системной красной волчанкой, синдромом сухости или тяжелой остеоартропатией будут исключены.
  2. Субъекты с тяжелым ревматическим артритом теряют способность
  3. Аллергия на исследуемые препараты (базовое лечение или комбинация препаратов), Аллергическая конституция (аллергия на два или более препаратов).
  4. Субъект женского пола, который был беременен, кормил грудью или собирался забеременеть.
  5. Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, головного мозга, легких, печени, почек и кроветворной системы.
  6. Функция печени (ALT, AST) и функция почек (BUN, Cr) выше нормы.
  7. Общий анализ крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов) ниже нормы.
  8. Субъект, рассматриваемый исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз
Fang yi qing feng shi гранулы, перорально, 10 г, 3 раза в день, перорально, в течение 3 месяцев Метотрексат, перорально, 7,5-15 мг в неделю Таблетки ацетаминофена, перорально, 0,5 г, 1~2 раза в день, когда vas=10.
Лекарство: Fang yi qing feng shi гранулы
10 г, перорально, по три раза в день 3 раза в день в течение 3 месяцев;
Лекарство: Метотрексат
7,5-15 мг в неделю, всем пациентам следует использовать
Лекарство: Таблетки ацетаминофена
Внутрь, по 0,5 г 1-2 раза в день при vas=10
Экспериментальный: Группа с низкой дозой

Fang yi qing feng shi гранулы, перорально, 10 г, 2 раза в день утром и вечером, в течение 3 месяцев.

плацебо, внутрь, 10 г 1 раз в день, принимать в полдень, в течение 3 мес. Метотрексат, перорально, 7,5-15 мг в неделю. Таблетки ацетаминофена, пероральные, 0,5 г, 1~2 раза в день, когда vas=10.
Лекарство: Fang yi qing feng shi гранулы
10 г, перорально, по три раза в день 3 раза в день в течение 3 месяцев;
Лекарство: Метотрексат
7,5-15 мг в неделю, всем пациентам следует использовать
Лекарство: Таблетки ацетаминофена
Внутрь, по 0,5 г 1-2 раза в день при vas=10
Лекарство: плацебо
10 г, перорально, по три раза, 3 раза в день, в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
плацебо, внутрь, 10 г 3 раза в день в течение 3 мес. Метотрексат, перорально, 7,5-15 мг в неделю. Таблетки ацетаминофена, пероральные, 0,5 г, 1~2 раза в день, когда vas=10.
Лекарство: Метотрексат
7,5-15 мг в неделю, всем пациентам следует использовать
Лекарство: Таблетки ацетаминофена
Внутрь, по 0,5 г 1-2 раза в день при vas=10
Лекарство: плацебо
10 г, перорально, по три раза, 3 раза в день, в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент терапевтического эффекта по стандартам Американской коллегии ревматологов (ACR)
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов и признаков, связанных с ревматоидным артритом (РА)
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Симптомы и признаки включают «количество болезненных суставов, количество опухших суставов, время утренней скованности, среднюю силу захвата, оценку по ВАШ, функцию сустава».
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Оценка безопасности будет основываться на сообщениях о нежелательных явлениях и результатах измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, физического осмотра и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Субъекты их комплексной оценки активности заболевания (AIMS), Наблюдатель за комплексной оценкой активности заболевания в исследовании (AIMS), Субъекты оценки физической функции (HAQ).
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Изменение показателей лабораторных исследований (СОЭ, РФ, СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
исходный уровень, неделя 12
Оценочный индекс характеристик традиционной китайской медицины (ТКМ): Шкала синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Оценка клинических симптомов и интеграла симптомов
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Изменение дней и доз приема анальгетиков (парацетамол в таблетках)
Временное ограничение: Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе
Снято в 1-й день (исходный уровень) и изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • China.JLMXFYQ2008-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться