Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Fang yi Qing Feng Shi u pacientů s revmatoidní artritidou

7. října 2015 aktualizováno: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícenásobné vzestupné dávky fáze 2 hodnotí účinnost a bezpečnost granulí Fang yi Qing Feng Shi u pacientů s revmatoidní artritidou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Fang yi qing Feng shi u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fang yi qing feng shi granule je čínský patentový lék, který obsahuje 8 druhů čínské medicíny.

Granule Fang yi qing feng shi byly schváleny Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) v roce 2005, vyrobené pomocí moderní technologie společností Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebo - kontrolované, randomizované u čínských subjektů s revmatoidní artritidou k posouzení účinku léčby a bezpečnosti u subjektů léčených granulemi Fang yi qing feng shi oproti subjektům léčeným placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty mají diagnózu revmatoidní artritidy v aktivním stavu.
  2. Subjekty mají podle tradiční čínské medicíny (TCM) diagnózu artralgického syndromu s příznakem vlhkosti bránící spojovací cévě.
  3. Subjekty musí vysadit lék alespoň tři měsíce, což jsou antirevmatika modifikující onemocnění (včetně glukokortikoidů).
  4. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let.
  5. Klasifikace funkce kloubu a klasifikace paprsku jsou v Ⅰ～Ⅲ.
  6. Subjekty souhlasí s účastí v této studii a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeni budou jedinci se systémovým lupus erythematodes, syndromem sicca nebo těžkou osteoartropatií.
  2. Subjekty s těžkou revmatickou artritidou ztrácí schopnost
  3. Alergický na testované léky (základní léčba nebo kombinace léků), Alergická konstituce (Alergický na dva nebo více léků).
  4. Žena, která byla těhotná nebo kojila nebo zvažovala otěhotnění.
  5. Subjekty se závažnými onemocněními kardiovaskulárního, mozkového, plicního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému.
  6. Funkce jater (ALT, AST) a funkce ledvin (BUN, Cr) jsou vyšší než normálně.
  7. Krevní rutina (počet leukocytů, počet krevních destiček) je nižší než normálně.
  8. Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Fang yi qing feng shi granule, perorálně, 10 g, 3krát denně, perorálně, po dobu 3 měsíců, metotrexát, perorálně, 7,5-15 mg za týden tablety acetaminofenu, perorálně, 0,5 g, 1~2krát denně, když vas=10.
Lék: Fang yi qing feng shi granule
10 g, orálně, třikrát pokaždé, 3krát denně, po dobu 3 měsíců;
Lék: Methotrexát
7,5-15 mg týdně, měli by být používáni všichni pacienti
Lék: Tablety acetaminofenu
Orálně, 0,5 g, 1-2krát denně, když vas=10
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou

Fang yi qing feng shi granule, orální, 10 g, 2krát denně, ráno a večer, po dobu 3 měsíců.

placebo, orální, 10 g, 1krát denně, v poledne, po dobu 3 měsíců. Methotrexát, perorální, 7,5-15 mg týdně. Tablety acetaminofenu, perorální, 0,5 g, 1~2krát denně, když vas=10.
Lék: Fang yi qing feng shi granule
10 g, orálně, třikrát pokaždé, 3krát denně, po dobu 3 měsíců;
Lék: Methotrexát
7,5-15 mg týdně, měli by být používáni všichni pacienti
Lék: Tablety acetaminofenu
Orálně, 0,5 g, 1-2krát denně, když vas=10
Lék: placebo
10 g, perorálně, třikrát, 3krát denně, po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Skupina s placebem
placebo, orální, 10 g, 3krát denně, po dobu 3 měsíců. Methotrexát, perorální, 7,5-15 mg týdně. Tablety acetaminofenu, perorální, 0,5 g, 1~2krát denně, když vas=10.
Lék: Methotrexát
7,5-15 mg týdně, měli by být používáni všichni pacienti
Lék: Tablety acetaminofenu
Orálně, 0,5 g, 1-2krát denně, když vas=10
Lék: placebo
10 g, perorálně, třikrát, 3krát denně, po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento terapeutického účinku podle standardů American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů a známek souvisejících s revmatoidní artritidou (RA).
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Příznaky a příznaky zahrnují „počet něžných kloubů, počet oteklých kloubů, doba ranní ztuhlosti, střední síla úchopu, skóre VAS, funkce jintu“
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Subjekty jejich komplexního hodnocení aktivity onemocnění (AIMS),Pozorovatel komplexního hodnocení aktivity onemocnění ve studii (AIMS), Subjekty hodnocení fyzické funkce (HAQ).
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna indexů laboratorních testů (ESR、RF、CRP)
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Hodnotící index charakteristik tradiční čínské medicíny (TCM): Škála syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Skóre klinických příznaků a příznakový integrál
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna dnů a dávek užívání analgetik (tablety paracetamolu)
Časové okno: Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu
Odebráno v den 1 (výchozí hodnota) a změna od výchozího stavu ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • China.JLMXFYQ2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fang yi qing feng shi granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit